Todos los ensayos

AllTrials (a veces llamado All Trials o AllTrials.net ) es un proyecto que aboga por que la investigación clínica adopte los principios de la investigación abierta . El proyecto se resume como "Todos los ensayos registrados, todos los resultados informados": es decir, todos los ensayos clínicos deberían figurar en un registro de ensayos clínicos y sus resultados deberían compartirse siempre como datos abiertos .

En el centro de la organización se encuentra una petición firmada por más de 85.000 personas y 599 organizaciones (hasta agosto de 2015):

Miles de ensayos clínicos no han reportado sus resultados; algunos ni siquiera han sido registrados.

La información sobre lo que se hizo y lo que se encontró en estos ensayos podría perderse para siempre para los médicos y los investigadores, lo que daría lugar a malas decisiones de tratamiento, oportunidades perdidas para una buena medicina y a que se repitieran los ensayos.

Se deben registrar todos los ensayos pasados ​​y presentes, y se deben informar los métodos completos y los resultados.

Hacemos un llamamiento a los gobiernos, a los reguladores y a los organismos de investigación para que apliquen medidas para lograrlo.

Ben Goldacre , autor de Bad Science and Bad Pharma , es uno de los fundadores de la campaña y su portavoz más público. En 2016, participó en el lanzamiento de la base de datos OpenTrials. ^[1]

AllTrials es una iniciativa internacional de Bad Science , BMJ , Centre for Evidence-based Medicine , Cochrane Collaboration , James Lind Initiative, PLOS y Sense about Science y está liderada en los EE. UU. por Sense about Science USA, la Escuela de Medicina Geisel de Dartmouth y el Instituto Dartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica. ^[2]

El proyecto es una reacción a la falta de información sobre las investigaciones. ^{[3] [4] [5] [6]}

Una proporción sustancial (se estima que entre un tercio y la mitad) de las investigaciones médicas no se publica. ^[7] También se ha demostrado que los hallazgos negativos tienen menos probabilidades de publicarse que los positivos, incluso en ausencia de conflictos de intereses. ^{[ cita requerida ]}

Gran parte de la investigación médica la lleva a cabo la industria farmacéutica, que tiene un conflicto de intereses al informar los resultados , lo que puede perjudicar las ventas de sus productos. ^[8] Existe un sesgo de financiación mensurable en la presentación de informes; los estudios han demostrado que los estudios sobre medicamentos publicados financiados por empresas farmacéuticas tienen muchas más probabilidades de respaldar el uso del medicamento en cuestión que los estudios con otros tipos de financiación. Los ensayos financiados por la industria también tienen menos probabilidades de ser publicados. ^{[7] [9]}

Si los métodos estadísticos utilizados para analizar el ensayo no se eligen antes de que comience el estudio, existe el peligro de que los investigadores elijan, intencional o involuntariamente, el método que dé los resultados esperados o el que dé los resultados más significativos. Esto hace que el análisis sea estadísticamente inválido .

No publicar los ensayos que no encuentran un efecto claro expone a los voluntarios a un riesgo innecesario ^[10] y desperdicia esfuerzos de investigación (ya que el mismo ensayo se repite una y otra vez). También sesga la literatura médica, al obligarla a informar sobre efectos donde no los hay (ya que, con suficientes ensayos, al final se encontrará una diferencia por pura casualidad). ^[11]

El registro previo al ensayo permite que los revisores médicos sepan que no se publicarán los resultados y que se modificarán los métodos de análisis. También permite a los autores de metaestudios localizar y analizar los datos faltantes. Por último, permite que los médicos y los pacientes sepan cuándo un ensayo busca voluntarios. ^[10]

Existen otras fuentes de sesgo, como las condiciones que a veces imponen las agencias de financiación con un interés económico en el resultado del ensayo a la financiación. A los investigadores médicos se les puede pedir que acepten que la agencia de financiación censure los resultados. Algunas agencias de financiación también pueden negarse a dar al investigador médico acceso a los datos brutos, entregándoles únicamente el análisis final, o incluso un borrador del artículo, y pidiéndoles que lo firmen. Esta no es una práctica académica aceptable, y algunas revistas académicas exigen que los autores firmen una declaración en la que afirmen que no han celebrado tales acuerdos. ^{[8] [9]}

Ben Goldacre , médico y portavoz de la campaña, quisiera abordar las fallas sistemáticas en la investigación clínica que causan que se pierdan datos después de ser recopilados. ^{[12] [13] [14] [15] [16] [17] [18]}

La campaña ha recibido una amplia cobertura y apoyo en la prensa académica. El British Medical Journal y PLOS son miembros fundadores. Nature ^[19] y The Lancet ^[20] publicaron artículos de apoyo en enero de 2014.

También ha habido cobertura por parte de los principales medios de comunicación. ^[21]

La Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de Estados Unidos (PhRMA) ha recibido críticas , y su vicepresidente senior, Matt Bennett, ha dicho que las medidas de divulgación de datos de ensayos que AllTrials ha recomendado a la Agencia Europea de Medicamentos "podrían poner en riesgo la privacidad de los pacientes, conducir a menos ensayos clínicos y dar como resultado menos medicamentos nuevos para satisfacer las necesidades de los pacientes y mejorar la salud". ^[22]

AllTrials ha publicado una declaración detallada ^[23] sobre exactamente lo que quieren ver publicado, que establece que "La campaña de AllTrials no pide que los datos de pacientes individuales se hagan públicos".

Un editorial de 2012 publicado por los principales reguladores de la Agencia Europea de Medicamentos ^[24] coincidió en gran medida con AllTrials y afirmó: "No consideramos ni deseable ni realista mantener el status quo de disponibilidad limitada de datos de ensayos regulatorios". También opinaron que se podrían redactar estándares adecuados para la protección de datos personales. Sin embargo, advirtieron que el reanálisis por parte de terceros no era una garantía de calidad ni de falta de conflicto de intereses, lo que, en el peor de los casos, podría conducir a consecuencias negativas para la salud pública. ^{[ cita requerida ]}

Sugirieron que los reanálisis deberían estar sujetos a las mismas regulaciones que los análisis patrocinados, como el registro de los planes de análisis. Se opusieron al acceso completamente irrestricto a los datos, pero estuvieron a favor de un acceso más amplio. ^[24] AllTrials no está pidiendo un acceso completamente irrestricto a los datos brutos, ^[23] por lo que el alcance de los desacuerdos se limita a las restricciones que deberían implementarse.

La campaña es una iniciativa de Sense about Science , ^[25] Centre for Evidence Based Medicine , The Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice , ^[26] James Lind Alliance , Cochrane Collaboration , ^{[27] [28]} BMJ Group , PLOS , ^[29] y Bad Science . La declaración de petición de AllTrials ha sido firmada por organizaciones como Wellcome Trust , ^[30] British Library , Medical Research Council (UK) , British Heart Foundation , Institute for Quality and Efficiency in Health Care , National Institute for Health and Care Excellence , BioMed Central , ^[31] National Physicians Alliance , Royal Society of Medicine , Health Research Authority , American Medical Student Association , GlaxoSmithKline , ^[32] y otras.

En mayo de 2017, la petición AllTrials había sido firmada por 90.282 personas y 721 organizaciones. ^[33] En octubre de 2016, AllTrials publicó una hoja de ruta que detallaba los pasos que podían seguir distintos tipos de organizaciones para conseguir que se registraran más ensayos y se comunicaran más resultados. ^[34]

AllTrials ha contado con el apoyo de 85 inversores con inversiones superiores a 3,5 billones de euros (2,45 billones de libras esterlinas; 3,83 billones de dólares) (hasta julio de 2015). Peter van der Werf, de RobecoSAM, ha afirmado: "Consideramos que se trata de un factor financieramente importante y animamos a todas las empresas a ganar credibilidad en relación con su enfoque de la transparencia de los ensayos clínicos mediante la adhesión a los principios de AllTrials". ^[35] La Fundación Laura y John Arnold ha proporcionado un apoyo financiero temprano y continuo. ^[36]

La política original de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias requería que las partes financiadas preinscriban cualquier ensayo en un registro de ensayos clínicos , publiquen los resultados dentro del año posterior a la finalización del estudio (excepto con una razón convincente y permiso de la CEPI), publiquen los resultados en artículos de acceso abierto y tengan mecanismos para compartir de forma segura los datos y resultados subyacentes, incluidos los resultados negativos, de una manera que preserve la privacidad de los voluntarios del ensayo. En mayo de 2018, la CEPI propuso cambiar la política para eliminar estas disposiciones. ^[37] La ​​política fue cambiada por la CEPI en diciembre de 2018. ^{[38] [39]}

La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas y la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de Estados Unidos han expresado su interés en presionar contra la campaña. ^[40] Los partidarios de la campaña criticaron los planes de Hoffmann-La Roche de ser más abierta, pero no en la medida solicitada por AllTrials. ^{[41] [42]}

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• ¿Dónde está el resto del iceberg de datos?, una presentación en video de Ben Goldacre en TEDMED