Plan de Tarjeta Amarilla

El Sistema de Tarjeta Amarilla es un sistema voluntario del Reino Unido para recopilar información sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) sospechadas u observadas relacionadas con medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, productos sanguíneos y cigarrillos electrónicos. El objetivo del sistema es supervisar la seguridad de los productos médicos comercializados en el Reino Unido. ^{[ 1 ]}

El programa se fundó en 1964 tras el desastre de la talidomida y fue desarrollado por Bill Inman . Está gestionado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Comisión de Medicamentos para Uso Humano . Se extendió a los farmacéuticos hospitalarios en 1997 y a los farmacéuticos comunitarios en 1999. ^{[ 2 ]}

El Centro de la Tarjeta Amarilla de Escocia es una iniciativa conjunta entre la MHRA y el Gobierno escocés . ^{[ 3 ]}

Se recopilan informes sobre sospechas de reacciones adversas en todos los medicamentos y vacunas autorizados, ya sean recetados o adquiridos sin receta en farmacias o supermercados. El programa también incluye preparados a base de hierbas y medicamentos no autorizados. Cualquier persona puede notificar las reacciones adversas; por lo general, lo hacen los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos y enfermeros), pero los pacientes y sus cuidadores también pueden hacerlo.

Los tipos de reacciones adversas que se pueden notificar son:

• Aquellos que han causado la muerte o una enfermedad grave.
• Cualquier reacción adversa, por leve que sea, si está asociada con un medicamento nuevo o uno que está bajo vigilancia continua (resaltado en el Formulario Nacional Británico con un triángulo negro ▼ ).
• Cualquier reacción adversa, por leve que sea, si se asocia con un niño (menor de 18 años) o durante el embarazo.

Los informes pueden presentarse a través del sitio web de la MHRA o mediante una aplicación para teléfonos inteligentes disponible para dispositivos iOS y Android . La aplicación también ofrece noticias y alertas a los usuarios. ^{[ 4 ]}

Las Tarjetas Amarillas están disponibles en farmacias y algunas se presentan cerca del final del BNF como páginas desprendibles; también se pueden obtener copias llamando al +44 (0) 808 100 3352. ^{[ 5 ]} El programa proporciona formularios que permiten a los miembros del público informar sobre presuntos efectos secundarios, así como a los profesionales de la salud. ^{[ 6 ]} Los niños y jóvenes también pueden informar sobre presuntas reacciones adversas a medicamentos al programa de Tarjetas Amarillas, y se ha desarrollado y probado información específica para ellos. ^{[ 7 ] [ 8 ]} La guía legal exige que la notificación de las Tarjetas Amarillas se incorpore a las prácticas de relaciones y salud sexual de las escuelas a partir de septiembre de 2026. ^{[ 9 ]}

NHS Digital publica un estándar de información DCB1582 para la presentación electrónica de reacciones adversas por parte de sistemas informáticos ^{[ 10 ]} (hasta 2014, este era el ISB 1582 del Information Standards Board). ^{[ 11 ]} La especificación se basa en el formato estándar internacional ICH E2B (R2). ^{[ 12 ]}

• EudraVigilance (Agencia Europea de Medicamentos)
• Farmacovigilancia
• Centro de Monitoreo de Uppsala (Organización Mundial de la Salud)
• Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (EE. UU.)
• VigiBase (OMS)

• Sitio web oficial