Identificador único de ingredientes

El Identificador Único de Ingrediente ( UNII ) es un identificador alfanumérico vinculado a la estructura molecular o información descriptiva de una sustancia y es generado por el Sistema Global de Registro de Sustancias (GSRS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Clasifica las sustancias como químicas , proteicas , de ácidos nucleicos , poliméricas , estructuralmente diversas o mezclas ^{[ 1 ] [ 2 ]} según los estándares descritos por la Organización Internacional de Normalización en ISO 11238 ^{[ 3 ]} e ISO DTS 19844. ^{[ 4 ]} Los UNII no son de propiedad exclusiva, son únicos, inequívocos y de libre generación y uso. ^{[ 2 ]} Se puede generar un UNII para sustancias de cualquier nivel de complejidad, siendo lo suficientemente amplio como para incluir "cualquier sustancia, desde un átomo hasta un organismo". ^{[ 1 ]}

El GSRS se utiliza para generar identificadores permanentes y únicos para sustancias en productos regulados, como ingredientes en medicamentos y productos biológicos. El GSRS utiliza la estructura molecular, las secuencias de proteínas y ácidos nucleicos e información descriptiva para generar el UNII. El método preferido para definir una sustancia química es su estructura molecular bidimensional, ya que es pertinente para la identidad de la sustancia y la información sobre su estereoquímica está fácilmente disponible. ^{[ 5 ]} Los ácidos nucleicos se definen por sus secuencias y por cualquier modificación que puedan estar presentes. En el caso de las proteínas, solo las modificaciones del grupo terminal se identificarán de forma única, junto con cualquier otra modificación que sea esencial para la actividad. Esto se debe a la naturaleza inherentemente heterogénea de las proteínas. Por lo tanto, dos sustancias proteicas diferentes pueden compartir el mismo UNII y, sin embargo, no tener biosimilitud ni equivalencia terapéutica. ^{[ 5 ]} Los polímeros se definen por sus unidades estructurales repetitivas y propiedades físicas como el peso molecular o propiedades relacionadas con el peso molecular (por ejemplo, la viscosidad ). Los materiales estructuralmente diversos son preparaciones inherentemente heterogéneas de materiales naturales como extractos de plantas y vacunas. ^{[ 2 ]}

El GSRS es un sistema de software de libre distribución proporcionado mediante una colaboración entre la FDA, el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales (NCATS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). ^{[ 1 ]} El GSRS se desarrolló para implementar la norma ISO 11238, una de las normas ISO fundamentales para la identificación de medicamentos (IDMP). El Consejo del GSRS, que lo rige, está integrado por expertos de la FDA, agencias reguladoras europeas y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). ^{[ 1 ]}

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