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Undecanoato de testosterona

El undecanoato de testosterona , vendido bajo la marca Nebido entre otras, es un medicamento esteroide anabólico y andrógeno ( AAS ) que se utiliza principalmente en el tratamie...

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El undecanoato de testosterona , vendido bajo la marca Nebido entre otras, es un medicamento esteroide anabólico y andrógeno ( AAS ) que se utiliza principalmente en el tratamiento de niveles bajos de testosterona en hombres , [9] [7] [10] [ 11] [12] [13] [14] Se toma por vía oral o se administra mediante inyección en el músculo . [11] [15]

Los efectos secundarios del undecanoato de testosterona incluyen síntomas de masculinización como acné , aumento del crecimiento del cabello , cambios de voz , hipertensión , enzimas hepáticas elevadas, hipertrigliceridemia y aumento del deseo sexual . [11] El fármaco es un profármaco de la testosterona, el ligando biológico del receptor de andrógenos (AR) y, por lo tanto, es un esteroide androgénico y anabólico. [16] [11] Tiene fuertes efectos androgénicos y efectos anabólicos moderados , lo que lo hace útil para producir masculinización y adecuado para la terapia de reemplazo de andrógenos . [11] El undecanoato de testosterona es un éster de testosterona y un profármaco de testosterona en el cuerpo. [10] [9] [7] Debido a esto, se considera una forma natural y bioidéntica de testosterona. [17]

El undecanoato de testosterona se introdujo en China para su uso por inyección y en la Unión Europea para su uso por vía oral en la década de 1970. [18] [19] Estuvo disponible para su uso por inyección en la Unión Europea a principios y mediados de la década de 2000 y en los Estados Unidos en 2014. [20] [21] Las formulaciones para uso por vía oral están aprobadas en los Estados Unidos. [4] [5] [22] Junto con el enantato de testosterona , el cipionato de testosterona y el propionato de testosterona , el undecanoato de testosterona es uno de los ésteres de testosterona más utilizados. [16] [7] [11] Sin embargo, tiene ventajas sobre otros ésteres de testosterona en que se puede tomar por vía oral y en que tiene una duración mucho más larga cuando se administra por inyección. [23] [9] [7] [8] [11] Además de su uso médico, el undecanoato de testosterona se utiliza para mejorar el físico y el rendimiento . [11] El fármaco es una sustancia controlada en muchos países. [11]

La administración oral de undecanoato de testosterona es un método eficaz para alcanzar niveles terapéuticos fisiológicos de testosterona sérica en pacientes con hipogonadismo. Además, se ha comprobado que la terapia oral tiene un impacto positivo en estos pacientes sobre factores de calidad de vida como la función sexual, el estado de ánimo y el estado mental, como se documenta en diversos estudios. [24]

Usos médicos

El undecanoato de testosterona está indicado para la terapia de reemplazo de testosterona en hombres adultos para afecciones asociadas con una deficiencia o ausencia de testosterona endógena. [4] [5] [6]

Efectos secundarios

Los efectos secundarios del undecanoato de testosterona incluyen virilización, entre otros. [11]

Anafilaxia

La formulación Reandron 1000 (Aveed en Estados Unidos) contiene 1.000 mg de undecanoato de testosterona suspendido en 4 ml de aceite de ricino con benzoato de bencilo para solubilización y como conservante , y se administra por inyección intramuscular . Como excipiente en Reandron 1000, el benzoato de bencilo se ha reportado como causa de anafilaxia (una reacción alérgica grave potencialmente mortal ) en un caso en Australia . [25] Bayer incluye este informe en la información para profesionales de la salud y recomienda que los médicos "deben ser conscientes del potencial de reacciones alérgicas graves" a preparaciones de este tipo. [26] En Australia, los informes al Comité Asesor de Reacciones Adversas a Medicamentos (ADRAC), que evalúa los informes de reacciones adversas a medicamentos para la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), muestran varios informes de reacciones alérgicas desde el caso de anafilaxia de 2011. [ cita médica necesaria ]

Farmacología

Farmacodinamia

El undecanoato de testosterona es un profármaco de la testosterona y es un andrógeno y esteroide anabólico-androgénico (EAA). Es decir, es un agonista del receptor de andrógenos (AR).

Farmacocinética

El undecanoato de testosterona tiene una vida media de eliminación y un tiempo de residencia medio muy largos cuando se administra como inyección intramuscular de depósito . [27] [7] [8] Su vida media de eliminación es de 20,9 días y su tiempo de residencia medio es de 34,9 días en aceite de semilla de té , mientras que su vida media de eliminación es de 33,9 días y su tiempo de residencia medio es de 36,0 días en aceite de ricino . [7] [8] Estos valores son sustancialmente más largos que los del enantato de testosterona (que, en aceite de ricino, tiene valores de 4,5 días y 8,5 días, respectivamente). [27]

El undecaondato de testosterona tiene una biodisponibilidad muy baja cuando se toma por vía oral, solo alrededor del 3-7% en hombres y del 4-10% en mujeres. [28] [29] [30] Esta biodisponibilidad aumenta con los alimentos, especialmente los que contienen grasa, por lo que generalmente se recomienda tomarlo con una comida. [31] [32] [33] [34] Se absorbe a través del sistema linfático (90-100%) y los niveles séricos máximos se alcanzan después de aproximadamente 3-5 horas. [29] [35] [36] A partir de allí, los niveles plasmáticos disminuyen, alcanzando típicamente los niveles previos a la dosis después de 6-12 horas. Se ha establecido que la vida media de eliminación por vía oral es de 1,6 horas, con un tiempo de residencia medio de 3,7 horas. [7] Sin embargo, existe una gran cantidad de variabilidad individual en su duración de acción. [37] Por esta razón, a menudo se dosifica dos o incluso tres veces al día. [37] [35]

El undecanoato de testosterona se metaboliza parcialmente en la pared intestinal y se convierte en undecanoato de 5-alfa-dihidrotestosterona (DHTU). [38] En la sangre, las esterasas no específicas metabolizan el undecanoato de testosterona en testosterona y el DHTU en dihidrotestosterona (DHT). [38] Por lo tanto, el undecanoato de testosterona aumenta los niveles plasmáticos tanto de testosterona como de DHT. El hecho de que la conversión se produzca en la sangre complica la medición precisa de los niveles sanguíneos de testosterona inducidos por el fármaco, ya que la conversión continúa produciéndose mientras se preparan las muestras de sangre para el análisis. Lo ideal sería utilizar inhibidores enzimáticos para analizar adecuadamente los niveles sanguíneos de testosterona inducidos por el undecanoato de testosterona. [38]

Química

El undecanoato de testosterona, o 17β-undecanoato de testosterona, es un esteroide androstano sintético y un derivado de la testosterona . [39] [40] Es un éster de andrógeno ; específicamente, es el éster undecilato C17β (undecanoato) de testosterona. [39] [40] Un éster de testosterona relacionado con una duración similarmente muy larga es el buciclato de testosterona . [9] [10]

La primera preparación comercializada de undecanoato de testosterona oral lo tenía disuelto en ácido oleico. [37] Esta formulación tenía que ser refrigerada en la farmacia por razones de estabilidad y solo duraba unos tres meses a temperatura ambiente. [37] Desde entonces se ha desarrollado una formulación farmacéutica más estable con aceite de ricino y laurato de propilenglicol. [37] Esta nueva formulación se puede almacenar a temperatura ambiente durante tres años. [37] Se ha estado desarrollando una nueva formulación autoemulsionante de undecanoato de testosterona oral en cápsulas de 300 mg para uso una vez al día. [41]

Historia

A fines de la década de 1970, el undecanoato de testosterona se introdujo para uso oral en Europa , [18] aunque el undecanoato de testosterona intramuscular ya se había utilizado en China durante varios años. [19] El undecanoato de testosterona intramuscular no se introdujo en Europa y los Estados Unidos hasta mucho más tarde, a principios y mediados de la década de 2000 y en 2014, respectivamente. [20] [21] El undecanoato de testosterona fue aprobado en los Estados Unidos solo en 2014 después de tres rechazos previos debido a problemas de seguridad. [42]

Sociedad y cultura

Nombres genéricos

El undecanoato de testosterona es el nombre genérico del fármaco y su USANDescripción emergente Nombre adoptado por Estados Unidosy PROHIBIRDescripción emergente Nombre aprobado en Gran Bretaña. [39] [40] [43] [44] También se le conoce como undecilato de testosterona . [39] [40] [43] [44]

Nombres de marca

El undecanoato de testosterona se comercializa o se ha comercializado bajo una variedad de marcas comerciales, entre las que se incluyen Andriol, Androxon, Aveed, Cernos Depot, Jatenzo, Kyzatrex, [6] Nebido, Nebido-R, Panteston, Reandron 1000, Restandol, Sustanon 250, Undecanoate 250 y Undestor. [39] [40] [43] [45] [44]

Disponibilidad

El undecanoato de testosterona oral está disponible en Europa, México, Asia y Estados Unidos. [46] [47]

El undecanoato de testosterona intramuscular ha sido aprobado en todo el mundo, [46] [11] incluida la Unión Europea, Rusia y los Estados Unidos. [11] [46] [48] El undecanoato de testosterona intramuscular se comercializa como Nebido en Europa y como Aveed en los Estados Unidos, mientras que el undecanoato de testosterona oral se comercializa como Andriol. [11] [46] [48]

El undecanoato de testosterona, junto con otros AAS, es una sustancia controlada de la Lista III en los Estados Unidos según la Ley de Sustancias Controladas y una sustancia controlada de la Lista IV en Canadá según la Ley de Sustancias y Drogas Controladas . [49] [50]

En marzo de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el undecanoato de testosterona (Jatenzo), una cápsula oral de testosterona para tratar a los hombres con ciertas formas de hipogonadismo . Estos hombres tienen niveles bajos de testosterona debido a afecciones médicas específicas, como trastornos genéticos como el síndrome de Klinefelter o tumores que han dañado la glándula pituitaria. [22] La FDA otorgó la aprobación de Jatenzo a Clarus Therapeutics. [22] [51]

En marzo de 2022, el undecanoato de testosterona (Tlando) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [5]

En julio de 2022, Kyzatrex, una cápsula oral de undecanoato de testosterona, fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos. [6] [52] La FDA otorgó la aprobación de Kyzatrex a Marius Pharmaceuticals. [52] [53]

Investigación

Esteatohepatitis no alcohólica

En 2013, se inició en el Reino Unido un ensayo clínico de fase II para probar el undecanoato de testosterona intramuscular para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) . [54] En los Estados Unidos, en 2018, Lipocine Inc. comenzó a investigar el potencial de usar una formulación oral de undecanoato de testosterona, conocida como LPCN-1144, en pacientes con NASH. [55]

Osteoporosis

En 2013, un estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con undecanoato de testosterona sobre la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores bioquímicos del recambio óseo en hombres de edad avanzada con osteoporosis y niveles bajos de testosterona sérica.

El estudio encontró que la administración de undecanoato de testosterona (TU) en dosis bajas a una tasa de 20 mg por día a hombres mayores con testosterona sérica baja y osteoporosis aumenta efectivamente la densidad mineral ósea en la columna lumbar y el cuello femoral, y mejora el recambio óseo, similar al tratamiento con TU en dosis estándar (40 mg, por día). El tratamiento no mostró ningún efecto secundario adverso en la glándula prostática, incluido el antígeno prostático específico . Por lo tanto, la TU en dosis bajas parece ser un protocolo seguro y rentable para tratar la osteoporosis masculina de edad avanzada. [56] Sin embargo, se requieren más ensayos clínicos con tamaños de muestra más grandes, centros múltiples y seguimientos a largo plazo para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con undecanoato de testosterona en dosis bajas en la osteoporosis masculina de edad avanzada con testosterona sérica baja.

Implicaciones para la salud

Riesgos asociados al tratamiento del hipogonadismo de aparición tardía

Existe una posible preocupación en la comunidad médica de que la administración de terapia con testosterona para el tratamiento del hipogonadismo de aparición tardía puede aumentar los riesgos asociados con la hiperplasia prostática benigna , el cáncer de próstata y las enfermedades cardíacas. [57]

Composición corporal

En 2020, un estudio que evaluó los efectos de la terapia con testosterona en hombres con deficiencia de testosterona y diversos grados de peso (peso normal, sobrepeso y obesidad) sobre los parámetros antropométricos y metabólicos encontró que la terapia con undecanoato de testosterona a largo plazo en hombres hipogonadales, independientemente de su peso al inicio del estudio, condujo a mejoras en varios parámetros de composición corporal, incluido el peso corporal, la circunferencia de la cintura y el índice de masa corporal. Además, se descubrió que la terapia con undecanoato de testosterona reducía los niveles de glucosa en sangre en ayunas y HbA1c y mejoraba los perfiles lipídicos en esta población. [58]

Densidad ósea

Se han realizado varios estudios que evalúan el efecto de la terapia con testosterona sobre la densidad ósea o la densidad mineral ósea (DMO). Un estudio concluyó que la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) a largo plazo en hombres de mediana edad con hipogonadismo de aparición tardía (LOH) y síndrome metabólico (SM) condujo a un aumento significativo en la densidad mineral ósea (DMO) vertebral y femoral después de 36 meses de tratamiento, medida por absorciometría de rayos X de energía dual. Se demostró que el tratamiento con TRT induce un aumento del 5% por año en la DMO sin cambios en el índice de masa corporal (IMC). El estudio sugiere que la TRT a largo plazo podría ser beneficiosa para mejorar la salud ósea en hombres de mediana edad con LOH y SM, incluso en ausencia de osteoporosis. [59]

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