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ranelato de estroncio

El ranelato de estroncio , una sal de estroncio(II) del ácido ranélico , es un medicamento para la osteoporosis comercializado como Protelos o Protos por Servier . Los estudios ...

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El ranelato de estroncio , una sal de estroncio(II) del ácido ranélico , es un medicamento para la osteoporosis comercializado como Protelos o Protos por Servier . Los estudios indican que también puede retrasar la progresión de la osteoartritis de rodilla. [ 1 ] Este fármaco es singular porque aumenta la deposición de hueso nuevo por los osteoblastos y reduce la resorción ósea por los osteoclastos . Por lo tanto, se promociona como un "agente óseo de doble acción" (DABA).

El 13 de mayo de 2013, Servier publicó una Comunicación Directa para Profesionales de la Salud en la que se indicaba que se habían establecido nuevas restricciones para el uso de ranelato de estroncio, ya que los ensayos aleatorizados habían demostrado un mayor riesgo de infarto de miocardio . Servier afirma que el uso ahora está restringido al tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura. [ 2 ] El Comité Europeo de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) recomendó la restricción del uso de ranelato de estroncio, basándose en una evaluación rutinaria de beneficio-riesgo del medicamento, que incluía datos que mostraban un posible mayor riesgo de problemas cardíacos, incluidos ataques cardíacos. [ 3 ] El 21 de febrero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó que el ranelato de estroncio siguiera estando disponible con restricciones en relación con los pacientes con cardiopatía preexistente. [ 4 ] En 2017, un amplio estudio de más de 280.000 pacientes británicos y españoles no encontró un mayor riesgo de tromboembolismo venoso en los usuarios de ranelato de estroncio en comparación con el alendronato. [ 5 ] Servier dejó de fabricar el medicamento y en 2019, el medicamento volvió al mercado en el Reino Unido con el nombre de ranelato de estroncio Aristo. [ 6 ]

Usos

El ranelato de estroncio está registrado como medicamento de venta con receta en más de 70 países para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica , con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. En Estados Unidos, el ranelato de estroncio no está aprobado por la FDA . En el Reino Unido, el ranelato de estroncio se prescribe a través del Servicio Nacional de Salud como medicamento para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. [ 7 ]

Dos importantes estudios clínicos de fase III, SOTI (Intervención terapéutica para la osteoporosis espinal) y TROPOS (Tratamiento de la osteoporosis periférica), se iniciaron en el año 2000 para investigar la eficacia del ranelato de estroncio en la reducción de fracturas vertebrales y periféricas, incluidas las de cadera . En los resultados de 3 años, publicados en 2004, el ranelato de estroncio mostró una reducción significativa de las fracturas vertebrales (41 %) y de las fracturas de cadera (36 %) en comparación con los pacientes tratados con placebo. [ 8 ]

La eficacia se mantuvo en los datos de 5 años. Estos datos confirmaron que el ranelato de estroncio puede reducir significativamente las fracturas vertebrales, independientemente de los factores de riesgo que presenten las mujeres con osteoporosis. Estos factores incluyen la edad (<70, 70-80 y >80), la densidad mineral ósea (osteoporótica y osteopenia), las fracturas previas (0, 1-2 y >2), las fracturas sintomáticas, el índice de masa corporal y el tabaquismo.

El ranelato de estroncio muestra eficacia antifractura en pacientes muy ancianos y osteopénicos.

Contraindicaciones

El ranelato de estroncio está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min, debido a la falta de datos. Se recomienda precaución en pacientes con mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluidos aquellos con antecedentes de TEV. Se recomienda precaución en pacientes con fenilcetonuria , ya que las formulaciones de ranelato de estroncio contienen fenilalanina. [ 9 ] Se recomienda precaución ya que interfiere con las mediciones colorimétricas de calcio en sangre y orina.

Efectos secundarios

Los datos disponibles no muestran evidencia de un mayor riesgo cardiovascular en pacientes sin antecedentes establecidos, actuales o pasados ​​de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o en aquellos sin hipertensión no controlada. En un metaanálisis de 7500 pacientes, en aquellos con enfermedad cardiovascular conocida no controlada o grave, el ranelato de estroncio aumentó el riesgo de tromboembolismo venoso, embolia pulmonar y trastornos cardiovasculares graves, incluido el infarto de miocardio, en comparación con el placebo (1,7 % frente a 1,1 %). Su uso está restringido en el Reino Unido a aquellos sin enfermedad cardiovascular grave. [ 10 ] Los efectos secundarios más comunes incluyen náuseas , diarrea , dolor de cabeza y eccema , pero con un aumento de solo 2-4 % en comparación con el grupo placebo. La mayoría de estos efectos secundarios se resolvieron en 3 meses. Se han notificado ocasionalmente reacciones alérgicas graves, incluido el sarpullido del fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos ( síndrome DRESS ) [ 11 ]

Interacciones

Según el fabricante, el ranelato de estroncio debe tomarse 2 horas antes de los antiácidos y 2 horas después de ingerir alimentos, leche y sus derivados, así como medicamentos que contengan calcio. El tratamiento debe suspenderse mientras se toman antibióticos orales de tetraciclina y quinolona , ​​ya que estos quelan el ion estroncio.

Farmacología

Mecanismo de acción

El estroncio, con número atómico 38, pertenece al grupo II de la tabla periódica, justo debajo del calcio . Debido a que su núcleo tiene un tamaño muy similar al del calcio, el cuerpo lo absorbe fácilmente y lo incorpora a los huesos y al esmalte dental en lugar del calcio. Esto no representa un problema de salud; de hecho, puede ser beneficioso. Por ejemplo, en ensayos clínicos, se observó que el ranelato de estroncio favorece el crecimiento óseo, aumenta la densidad ósea y reduce las fracturas vertebrales, periféricas y de cadera en mujeres.

El ranelato de estroncio es un agente antiosteoporótico que aumenta la formación ósea y reduce la resorción ósea, lo que resulta en un reequilibrio del recambio óseo a favor de la formación ósea. Esto es similar a los efectos del ácido ortosilícico estabilizado con colina. [ 12 ] [ 13 ]

El ranelato de estroncio estimula los receptores sensibles al calcio y conduce a la diferenciación de preosteoblastos a osteoblastos , lo que aumenta la formación ósea. El ranelato de estroncio también estimula a los osteoblastos para que secreten osteoprotegerina , inhibiendo así la formación de osteoclastos a partir de preosteoclastos en relación con el sistema RANKL , lo que reduce la resorción ósea. [ 14 ]

Investigación

Un amplio estudio internacional, el ensayo "Eficacia del ranelato de estroncio en la osteoartritis de rodilla" (SEKOIA), informó en 2012 que el fármaco ralentizó significativamente la progresión de la osteoartritis de rodilla en comparación con el placebo en un ensayo controlado aleatorizado doble ciego. El fármaco redujo los síntomas de dolor de la osteoartritis de rodilla, mejoró la función y redujo la pérdida de cartílago detectable por rayos X, como lo demuestra la reducción del estrechamiento del espacio articular durante tres años. [ 15 ]

Referencias

  1. ↑ "Nuevos tratamientos para la osteoartritis en el horizonte" . Harvard Women's Health Watch . Mayo de 2013.
  2. ↑ "IMB: Publicaciones » Protelos (ranelato de estroncio) Información importante de seguridad de Servier aprobada por la Junta Irlandesa de Medicamentos" . Archivado del original el 29 de septiembre de 2013. Consultado el 25 de junio de 2013 . 
  3. ↑ "EMA/220628/2013 PRAC recomienda restringir el uso de Protelos/Osseor" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos . 11 de abril de 2013. Archivado (PDF) del original el 5 de julio de 2019. Consultado el 25 de junio de 2023 .
  4. ↑ «La Agencia Europea de Medicamentos recomienda que Protelos/Osseor siga estando disponible, pero con restricciones adicionales» . Agencia Europea de Medicamentos . 17 de septiembre de 2018. Archivado del original el 19 de julio de 2015. Consultado el 16 de junio de 2015 .
  5. ↑ Khalid S, Ali M, Hawley S, Judge A, Arden N, Van Staa T, et al. (abril de 2017). "Osteoporosis y enfermedad ósea metabólica080. Riesgo comparativo de tromboembolismo venoso entre usuarios de diferentes fármacos antiosteoporóticos en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido y en Cataluña, España: un estudio de cohorte emparejado por propensión" . Reumatología . 56 (supl. 2). doi : 10.1093/rheumatology/kex062.080 . 
  6. ↑ "Ranelato de estroncio Aristo 2 g gránulos para suspensión oral - Resumen de las características del producto (SMPC)" . Compendio electrónico de medicamentos (EMC) . Datapharm Ltd.
  7. ↑ "Ranelato de estroncio" . NHS Choices . 4 de abril de 2018.
  8. ↑ Meunier PJ, Roux C, Seeman E, Ortolani S, Badurski JE, Spector TD, et al. (enero de 2004). "Los efectos del ranelato de estroncio sobre el riesgo de fractura vertebral en mujeres con osteoporosis posmenopáusica" . The New England Journal of Medicine . 350 (5): 459– 468. doi : 10.1056/NEJMoa022436 . hdl : 2268/7937 . PMID 14749454 .  
  9. ↑ "Protelos – Agencia Europea de Medicamentos – Europa.eu" (PDF) . Archivado del original (PDF) el 29-12-2017 . Consultado el 15-05-2016 .
  10. ↑ "Ranelato de estroncio: riesgo cardiovascular: indicación restringida y nuevos requisitos de monitorización. Fecha del artículo: marzo de 2014" . MHRA.
  11. ↑ "Actualización sobre seguridad de medicamentos" . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. Mayo de 2012. Archivado del original el 4 de junio de 2012. Consultado el 22 de enero de 2013 .
  12. ↑ Spector TD, Calomme MR, Anderson SH, Clement G, Bevan L, Demeester N, et al. (junio de 2008). "La suplementación con ácido ortosilícico estabilizado con colina como complemento del calcio/vitamina D3 estimula los marcadores de formación ósea en mujeres osteopénicas: un ensayo aleatorizado controlado con placebo" . BMC Musculoskeletal Disorders . 9 (85): 85. doi : 10.1186/1471-2474-9-85 . PMC 2442067. PMID 18547426 .   
  13. ↑ Calomme M, Geusens P, Demeester N, Behets GJ, D'Haese P, Sindambiwe JB, et al. (abril de 2006). "Prevención parcial de la pérdida ósea femoral a largo plazo en ratas ovariectomizadas de edad avanzada suplementadas con ácido ortosilícico estabilizado con colina". Calcified Tissue International . 78 (4): 227– 232. doi : 10.1007/s00223-005-0288-0 . PMID 16604283. S2CID 19175032 .   
  14. ↑ Hamdy NA (octubre de 2009). "El ranelato de estroncio mejora la microarquitectura ósea en la osteoporosis" . Reumatología . 48 (Supl. 4): iv9– i13. doi : 10.1093/rheumatology/kep274 . PMID 19783592 . 
  15. ↑ Reginster JY, Badurski J, Bellamy N, Bensen W, Chapurlat R, Chevalier X, et al. (febrero de 2013). "Eficacia y seguridad del ranelato de estroncio en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: resultados de un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo" . Annals of the Rheumatic Diseases . 72 (2): 179– 186. doi : 10.1136/annrheumdis-2012-202231 . PMC 3599139. PMID 23117245 .   
  • "Inteligencia comercial, noticias y análisis farmacéuticos | Evaluate" . www.evaluate.com . Consultado el 26 de junio de 2023 .<
  • "El acuerdo con Server "tiene sentido" para Osteologix" . Evaluate.com . 2008-06-20 . Consultado el 2023-06-26 .
  • EMA (17 de septiembre de 2018). "El PRAC recomienda suspender el uso de Protelos/Osseor" . Agencia Europea de Medicamentos . Consultado el 26 de junio de 2023 .
  • Sitio web oficial de Protelos. Archivado el 24 de mayo de 2019 en Wayback Machine.
  • "El primer estudio comparativo directo demuestra que Protelos® (ranelato de estroncio) fortalece mejor los huesos que los bisfosfonatos" . Medical News Today . 8 de diciembre de 2008. Archivado del original el 13 de marzo de 2016.
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