Sistema auditivo SoundBite

El sistema auditivo SoundBite es una prótesis de conducción ósea no quirúrgica que transmite el sonido a través de los dientes. Representa una alternativa a las prótesis de conducción ósea quirúrgicas, que requieren implantación quirúrgica en el cráneo para transmitir el sonido.

SoundBite evita la cirugía al utilizar los dientes en lugar del componente implantado. Por lo tanto, suele ser menos costoso y menos complicado que los procedimientos quirúrgicos comunes.

El sistema auditivo SoundBite consta de dos componentes principales: una unidad de micrófono retroauricular (BTE) que se coloca en el oído afectado y un dispositivo intrabucal (ITM) extraíble y personalizado que se coloca en los molares superiores, izquierdo o derecho. Ambos componentes tienen baterías recargables y el sistema incluye un cargador.

El micrófono BTE capta y procesa el sonido, transmitiendo señales de forma inalámbrica al dispositivo ITM. El ITM convierte estas señales en vibraciones sonoras sutiles que viajan a través de los dientes y los huesos del cráneo hasta llegar al oído interno, evitando posibles complicaciones en el oído externo o medio. Las vibraciones son lo suficientemente fuertes como para ser detectadas por la cóclea, pero resultan imperceptibles para el usuario.

En Estados Unidos, el dispositivo cuenta con la aprobación de la FDA para tratar a pacientes con sordera unilateral (SSD) o hipoacusia conductiva (CHL). SoundBite también cuenta con la certificación CE para SSD, CHL e hipoacusia mixta (MHL).

SoundBite fue desarrollado y comercializado por Sonitus Medical, Inc. La empresa se declaró en bancarrota el jueves 15 de enero de 2015, ^{[ 1 ]} como resultado de la decisión de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU . de no cubrir el dispositivo. ^{[ 2 ]}

La sordera unilateral (SSD) y la hipoacusia conductiva (CHL) son afecciones que alteran la vida y en las que los pacientes suelen experimentar ansiedad, depresión, aislamiento social y una menor calidad de vida. ^{[ 3 ] [ 4 ]} Los pacientes con SSD tienen una cóclea prácticamente no funcional. No oyen sonido ni siquiera con audífonos convencionales, que son dispositivos de amplificación que simplemente "aumentan el volumen" del sonido transmitido por vía aérea. Los pacientes con CHL tienen un problema en el oído (externo, medio o canal auditivo) que impide que el sonido transmitido por vía aérea llegue a una cóclea que, de otro modo, sería funcional. Los audífonos convencionales que amplifican el sonido pueden causar distorsión en estos pacientes. Por lo tanto, el enfoque de tratamiento tradicional ha sido un dispositivo protésico llamado Baha , que reemplaza la función del oído afectado mediante un principio bien establecido llamado conducción ósea para redirigir el sonido a través de los huesos del cráneo hasta la cóclea funcional.

Los dispositivos protésicos de conducción ósea Baha se utilizan en lugar de audífonos convencionales porque estos últimos no son clínicamente apropiados para estos pacientes. La cirugía Baha puede causar complicaciones que van desde reacciones cutáneas e infecciones hasta abscesos, reimplantación completa o revisión del poste Baha. ^{[ 5 ]}

En Estados Unidos, el Manual de Políticas de Beneficios de Medicare distingue entre audífonos y prótesis, e indica que ciertos dispositivos (incluido Baha) son cubiertos por Medicare como prótesis cuando los audífonos no son médicamente apropiados. ^{[ 6 ]}

El principio de conducción ósea se ha utilizado durante muchos años para tratar a pacientes con sordera unilateral y pérdida auditiva conductiva. Este principio se basa en décadas de investigación que demuestran que la estimulación por conducción ósea de los dientes inicia sensaciones auditivas. La evidencia muestra que las vibraciones dentales producen transmisiones de vibraciones de frecuencia audible a través de los tejidos blandos . Estas transmisiones viajan a través de los orificios craneales hacia la cavidad craneal. Desde allí, se canalizan hacia los fluidos del oído interno, estimulando la cóclea . ^{[ 7 ]} Posteriormente, Sonitus Medical desarrolló el sistema auditivo SoundBite para utilizar estos principios en un sistema auditivo removible y no quirúrgico.

Un ensayo clínico multicéntrico realizado en 2011 validó que SoundBite es seguro y eficaz, y proporciona un beneficio sustancial para las personas con sordera unilateral (SSD). Los participantes del ensayo usaron SoundBite durante 30 días, con un promedio de 8,2 horas diarias de uso del dispositivo. Según los resultados del ensayo clínico, SoundBite mejora la capacidad de las personas con SSD para comprender el habla en un entorno con ruido de fondo en un promedio del 25 %. Un tercio de los participantes del ensayo observó que el sistema mejoró su capacidad auditiva en más del 30 %. Los resultados de este extenso ensayo clínico demostraron que SoundBite es tan eficaz como los sistemas de conducción ósea implantados quirúrgicamente para mejorar la capacidad de comprender el habla en un entorno con ruido de fondo. ^{[ 8 ]}

En 2013, otro estudio clínico multicéntrico confirmó los hallazgos previos de que SoundBite es seguro, eficaz y proporciona un beneficio significativo para los pacientes. Los participantes del estudio usaron SoundBite durante 6 meses. El beneficio se determinó mediante un cuestionario audiológico estándar llamado Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB) y una encuesta a pacientes. Los resultados del cuestionario APHAB mostraron que los pacientes experimentaron una mejora significativa en la facilidad de comunicación, la reverberación, el ruido de fondo y el beneficio global. Además, la encuesta a pacientes mostró una alta satisfacción con el dispositivo: el 100 % recomendaría SoundBite a un amigo o familiar con una pérdida auditiva similar. ^{[ 9 ]}

Las vibraciones sonoras viajan a través de un medio, y el sonido se percibe cuando las ondas sonoras viajan a través del aire o los huesos/dientes hasta llegar al oído interno. El sistema auditivo SoundBite utiliza ondas sonoras que viajan a través del hueso, un proceso conocido como conducción ósea, para transmitir vibraciones sutiles a través de los huesos hasta el oído interno.

El sistema auditivo SoundBite es una prótesis auditiva de conducción ósea, no quirúrgica y removible, que redirige el sonido a través de los dientes y el hueso del cráneo directamente al oído interno o cóclea, evitando por completo los problemas en el oído externo y medio. En pacientes con sordera unilateral, SoundBite redirige el sonido desde el lado sordo hasta la cóclea funcional, sin pasar por el lado no auditivo.

SoundBite utiliza el mismo mecanismo de acción que los dispositivos Baha (conducción ósea), pero coloca un transductor en el diente —un poste "integrado óseamente de forma natural" — y, por lo tanto , elimina la necesidad de un implante quirúrgico.

SoundBite se basa en dos componentes principales para ofrecer sonido:

• El micrófono retroauricular (BTE) se coloca en el oído sordo del paciente. Aprovechando las ventajas acústicas naturales del oído externo, el sonido se capta y se canaliza hacia el conducto auditivo . Un pequeño micrófono se coloca dentro del conducto del oído afectado y se conecta mediante un pequeño tubo al BTE. El BTE utiliza un procesador de señal digital para procesar el sonido y un chip inalámbrico para transmitir las señales de sonido al dispositivo intrabucal (ITM).
• El dispositivo ITM se personaliza para cada paciente y se ajusta a los molares superiores, izquierdos o derechos. El ITM capta las señales del BTE y las convierte en vibraciones sutiles que viajan a través de los dientes, el hueso y la cóclea. Una vez que estas vibraciones sonoras llegan al oído interno, se transforman en señales auditivas que se envían al cerebro y se interpretan como sonido.

La unidad BTE tiene una autonomía de 12 a 15 horas con la carga completa. ^{[ 10 ]} Cada audífono ITM tiene una autonomía de 6 a 8 horas con la carga completa. ^{[ 10 ]} El sistema auditivo SoundBite incluye 1 BTE, 2 ITM y un cargador del sistema.

La unidad BTE ofrece un ancho de banda de frecuencia más amplio (hasta 18 000  Hz) en comparación con los dispositivos existentes para la sordera unilateral. Este mayor ancho de banda mejora la capacidad de audición espacial , que es una limitación clave para los pacientes con sordera unilateral. ^{[ 11 ]}

El paciente es evaluado por un audiólogo para determinar el grado de pérdida auditiva y así determinar si es candidato para SoundBite. Posteriormente, un dentista realiza una revisión dental y toma una impresión parcial de los dientes del paciente, que se utiliza para crear un dispositivo SoundBite ITM personalizado. El ITM y el BTE se adaptan y ajustan, y un profesional de la audición programa el sistema. ^{[ 10 ]}

El sistema auditivo SoundBite fue fabricado por Sonitus Medical Inc., una empresa privada de dispositivos médicos con sede en San Mateo, California, fundada en junio de 2006. Además de obtener la aprobación de la FDA para SoundBite, Sonitus Medical recibió la certificación CE . La empresa se declaró en bancarrota en enero de 2015, dejando a los usuarios sin servicio y a muchos que pagaron por estos costosos dispositivos sin recibirlos. Otras empresas han considerado adquirirla, pero hasta la fecha ninguna lo ha hecho.