Regulación de la ciencia

El tema de la experimentación con sujetos humanos cobró relevancia después de la Segunda Guerra Mundial y la revelación de las atrocidades cometidas en nombre de la ciencia. En Estados Unidos, las enmiendas Kefauver-Harris de 1962 a la FDA incluyeron por primera vez el requisito del consentimiento informado de los participantes. ^{[ 2 ]} En 1966, una declaración de política del Cirujano General de los Estados Unidos exigió que toda investigación con sujetos humanos pasara por una revisión previa independiente. ^{[ 3 ]} La Ley Nacional de Investigación de 1974 institucionalizó este proceso de revisión al exigir que los centros de investigación establecieran Comités de Revisión Institucional (CRI). ^{[ 4 ]}

Las universidades, hospitales y otras instituciones de investigación establecen estos Comités de Ética de la Investigación (CEI) para revisar toda la investigación que se lleva a cabo en la institución. Estos comités, generalmente compuestos por científicos de la institución y personas ajenas al ámbito científico, tienen la tarea de evaluar los riesgos y beneficios asociados con el uso de sujetos humanos, además de la adecuación de la protección y el consentimiento de los participantes. Los CEI pueden aprobar las propuestas de investigación, modificarlas o rechazarlas por completo. Los proyectos de investigación no pueden recibir financiación federal sin la aprobación de un CEI. El incumplimiento también puede acarrear sanciones por parte de la institución, como la revocación del acceso a las instalaciones y a los sujetos, la suspensión y el despido. ^{[ 5 ]}

La Ley Nacional de Investigación de 1974 también creó la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento, que elaboró ​​el Informe Belmont (Informe sobre Principios Éticos y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación) en 1979. Este informe estableció un marco moral para la regulación de la investigación con sujetos humanos. ^{[ 3 ]}

La Ley de Bienestar Animal de 1966 establece estándares para el trato de los animales en experimentos de investigación. Requiere que todas las instalaciones de investigación se registren en el USDA y permite a los funcionarios realizar inspecciones no anunciadas de las instalaciones. ^{[ 6 ]} La Ley de Extensión de la Investigación en Salud de 1985 requiere que todas las instalaciones de investigación que utilizan animales establezcan Comités Institucionales para el Cuidado y Uso de Animales (CAIA) para evaluar dos veces al año las actividades de las instituciones que involucran animales. Los CAIA informan anualmente a la Oficina de Bienestar de Animales de Laboratorio de los NIH . ^{[ 7 ]}

La Ley de Extensión de la Investigación en Salud de 1985 dio lugar al establecimiento de la Oficina de Integridad de la Investigación (ORI) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. La ORI es responsable de revisar las denuncias de mala conducta en la investigación y de desarrollar políticas para mejorar la conducta responsable en la investigación. ^{[ 8 ]}

Dos divisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se encargan de supervisar la producción y venta de medicamentos. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos ( CDR ) es responsable de revisar las solicitudes de nuevos fármacos y exige ensayos clínicos como prueba de eficacia. El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CDR) se encarga de implementar las regulaciones federales de biofármacos , como vacunas, componentes sanguíneos, terapias génicas, etc. Aprueban los nuevos medicamentos en función de su seguridad y eficacia, y emiten licencias que permiten a las empresas comercializar sus productos. ^{[ 9 ]}