Hispanopedia WikiUn estándar de referencia de medicamentos o estándar de referencia farmacéutico es un material altamente caracterizado adecuado para probar la identidad, potencia, calidad y pureza de sustancias para uso farmacéutico y productos medicinales. [ 1 ]
Estándares de referencia farmacopeicos
Los estándares de referencia farmacopeicos son un subconjunto de los estándares de referencia farmacéuticos. Se establecen para el uso previsto descrito en los textos farmacopeicos (monografías y capítulos generales). Los estándares de referencia farmacopeicos están disponibles en diversas farmacopeas, como la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Europea . Cuando las pruebas o ensayos farmacopeicos requieren el uso de un estándar de referencia farmacopeico, solo los resultados obtenidos con dicho estándar son concluyentes. [ 2 ]
Véase también
Referencias
- ↑ Culbert, Paul A.; Johnson, Bruce D. (2004). "Estándares de referencia". Manual de aislamiento y caracterización de impurezas en productos farmacéuticos . Separation Science and Technology. Vol. 5. págs. 119–143 . doi : 10.1016/S0149-6395(03)80008-9 . ISBN 978-0-12-044982-8.
- ↑ "GMP de la UE" (PDF) . GMP de la UE .
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Enlaces externos
- Farmacopea Europea
- Farmacopea de los Estados Unidos
- Organización Mundial de la Salud
- Normas de referencia de la Farmacopea Europea
- Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de EE. UU.
- Drogas
- Normas sanitarias
- Patrones y marcadores de medición
