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Desafío-desafío-redesafío

El protocolo de prueba médica CDR ( de administración, retirada y reintroducción ) consiste en administrar un medicamento, suspender su administración y volver a administrarlo, ...

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El protocolo de prueba médica CDR ( de administración, retirada y reintroducción ) consiste en administrar un medicamento, suspender su administración y volver a administrarlo, monitorizando los efectos adversos en cada etapa. Este protocolo se utiliza cuando las pruebas estadísticas no son apropiadas debido a una reacción idiosincrásica de un individuo o a la falta de suficientes sujetos de prueba, siendo el individuo la unidad de análisis. Durante la fase de retirada, se permite que el medicamento se elimine del organismo para determinar su efecto en el individuo.

Uso en pruebas de detección de drogas

La CDR es un medio para establecer la validez y los beneficios de la medicación en el tratamiento de afecciones específicas [ 1 ] , así como cualquier reacción adversa a los medicamentos . La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) enumera las reacciones de desconexión positivas (un evento adverso que desaparece al suspender el medicamento) y negativas (un evento adverso que persiste después de la suspensión), así como las reacciones de reexposición positivas (síntomas que reaparecen al volver a administrar el medicamento) y negativas (ausencia de reaparición de un síntoma tras la readministración). [ 2 ] Es uno de los métodos estándar para evaluar las reacciones adversas a los medicamentos en Francia. [ 3 ]

Fluoxetina y suicidio

Peter Breggin afirmó que existía una asociación entre el uso de fluoxetina (Prozac) y pensamientos suicidas . Mientras su grupo de investigación estudiaba la eficacia y los efectos secundarios del medicamento, Breggin observó que solo ciertos individuos respondían al medicamento con un aumento de pensamientos suicidas, y utilizó el protocolo de desafío-desdesafío-redesafío en un esfuerzo por verificar el vínculo. Dada la baja tasa de incidencia de suicidio, se consideró que las pruebas estadísticas eran inapropiadas. [ 4 ] Otros investigadores han sugerido de manera similar que el CDR es útil para investigar el efecto adverso de la suicidalidad durante el tratamiento con fluoxetina, y Eli Lilly adoptó el protocolo en lugar de ensayos controlados aleatorios al evaluar el mayor riesgo de suicidio. [ 5 ] Además de la suicidalidad, la acatisia es una reacción a la medicación que se sugiere que es susceptible de ser evaluada mediante un protocolo CDR. [ 6 ] [ 7 ]

También se informan ensayos clínicos que utilizan un protocolo CDR para médicos que intentan evaluar los efectos de un medicamento en los pacientes. [ 8 ] [ 9 ]

Véase también

Referencias

  1. ↑ Spitzer WO (1986). "Importancia de las mediciones válidas de beneficio y riesgo". Med Toxicol . 1 (Supl. 1): 74–8 . PMID 3821430 . 
  2. ↑ "Guía para la notificación de experiencias adversas con productos biológicos autorizados: definiciones" . Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado del original el 7 de octubre de 2007. Consultado el 15 de marzo de 2008 .
  3. ↑ Begaud B (1984). "Evaluación estandarizada de las reacciones adversas a los medicamentos: el método utilizado en Francia. Taller especial—clínico". Drug Inf J. 18 ( 3–4 ) : 275–81 . doi : 10.1177/009286158401800314 . PMID 10268556. S2CID 42797865 .  
  4. ↑ Breggin, Ginger Ross; Breggin, Peter Roger (1995). Talking back to Prozac: what doctors won't tell you about today's most political drug . Nueva York: St. Martin's Paperbacks. ISBN 978-0-312-95606-6.
  5. ↑ Maris, RWM (4 de octubre de 2002). "Suicidio y efectos adversos neuropsiquiátricos de los medicamentos ISRS: cuestiones metodológicas" . Filadelfia , Pensilvania. Archivado del original el 20 de noviembre de 2008. Consultado el 15 de marzo de 2008 .
  6. ↑ Healy D, Whitaker C (2003). " Antidepresivos y suicidio: dilemas de riesgo-beneficio" . J Psychiatry Neurosci . 28 (5): 331–7 . PMC 193979. PMID 14517576 .  
  7. ↑ Healy D (2003). "Líneas de evidencia sobre los riesgos de suicidio con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina". Psychother Psychosom . 72 (2): 71– 9. doi : 10.1159/000068691 . PMID 12601224. S2CID 1583644 .  
  8. ↑ Rothschild AJ, Locke CA (1991). "Reexposición a la fluoxetina después de intentos de suicidio graves por parte de tres pacientes: el papel de la acatisia". J Clin Psychiatry . 52 (12): 491– 3. PMID 1752848 . 
  9. ^ Banu AB, Alias ​​Balamurugan SA, Thirumalaikolundusubramanian P (2014). "Detección de desafío en sistemas de informes espontáneos: una comparación de métodos Bayes" . Farmacol indio J. 46 (3): 277– 80. doi : 10.4103/0253-7613.132157 . PMC 4071703 . PMID 24987173 .