Datos del mundo real

Los datos del mundo real ( DMR ) en medicina son datos derivados de diversas fuentes que se asocian con resultados en una población heterogénea de pacientes en entornos reales, incluyendo, entre otros, registros médicos electrónicos , reclamaciones de seguros médicos y encuestas a pacientes. Si bien no existe una definición universal de datos del mundo real, los investigadores suelen entender los DMR como distintos de los datos obtenidos de ensayos clínicos aleatorizados . ^{[ 1 ]}

Los datos del mundo real se refieren a datos observacionales, a diferencia de los datos recopilados en un entorno experimental como un ensayo controlado aleatorizado (ECA). Se derivan de registros electrónicos de salud (EHR), actividades de reclamaciones y facturación, pruebas de laboratorio clínicas y genómicas, registros de productos y enfermedades, etc. Una revisión sistemática de la literatura sugiere que las dimensiones y los métodos de calidad de los datos del mundo real no son consistentes en la literatura, y como resultado, las evaluaciones de calidad son difíciles debido a la naturaleza compleja y heterogénea de estos datos. ^{[ 2 ]}

Las fuentes de datos del mundo real (RWD) rara vez son interoperables , ya que cada sistema de historia clínica electrónica (EHR) mantenido por un hospital está diseñado para proteger la privacidad del paciente . Los proveedores de atención médica responsables de ingresar datos de pacientes en su EHR pueden aceptar compartir esos datos con otros, una vez que se hayan anonimizado de acuerdo con las regulaciones de privacidad como HIPAA o GDPR . El resultado es una población más grande y heterogénea para la investigación, donde las tendencias y las asociaciones estadísticas pueden ser más evidentes. Los resultados del análisis de RWD agregados pueden servir de base para el diseño de protocolos de estudios clínicos o para impulsar la investigación posterior a la aprobación . ^{[ 3 ]}

Al trabajar con datos del mundo real (RWD), el objetivo suele ser generar evidencia. El término evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) está estrechamente relacionado con los RWD. La FDA define la RWE como "evidencia clínica sobre el uso y los posibles beneficios o riesgos de un producto médico, derivada del análisis de RWD". ^{[ 4 ]} Un ejemplo de un estudio que utiliza RWE es " Características clínicas y resultados de la enfermedad por coronavirus 2019 entre personas con VIH en los Estados Unidos: un estudio multicéntrico de una gran red global de investigación en salud (TriNetX)". En este estudio, se compararon los resultados de la COVID-19 entre personas con VIH y controles VIH negativos a partir de una base de datos de registros de salud anonimizados. La plataforma TriNetX permitió a los investigadores considerar a los sujetos con y sin VIH en cuanto a la incidencia de hospitalizaciones, ingresos en la UCI, ventilación y enfermedad grave, para comprender el impacto de la infección por COVID-19 en las personas con VIH. ^{[ 5 ]}

Otro ejemplo es el uso de registros médicos electrónicos para verificar niveles elevados de plomo en sangre en niños expuestos a agua potable contaminada durante la crisis del agua de Flint. ^{[ 6 ]}

Se han publicado guías para leer y comprender artículos que se han escrito utilizando RWD ^{[ 7 ].}

• Ley de Curas del Siglo XXI (EE. UU.)
• La correlación no implica causalidad.
• Investigación cualitativa
• Investigación cuantitativa
• Iniciativa Centinela
• Farmacoepidemiología y farmacoeconomía
• Investigación sobre economía de la salud y resultados

• "Evidencia del mundo real" en la FDA
• Datos del mundo real en TriNetX, LLC