Protocolo de cualificación del rendimiento del proceso

El protocolo de calificación del desempeño del proceso es un componente de la validación del proceso : calificación del proceso . Este paso es vital para mantener la calidad de producción continua al registrar y tener disponibles para revisión las condiciones esenciales, los controles, las pruebas y el resultado de fabricación esperado de un proceso de producción. La Administración de Alimentos y Medicamentos recomienda que se incluyan los siguientes criterios en un protocolo PPQ: ^{[ 1 ]}

• Condiciones de fabricación: parámetros de funcionamiento, límites del equipo y componentes de entrada.
• ¿Qué datos deben registrarse y analizarse?
• ¿Qué pruebas se deben realizar para garantizar la calidad en cada etapa de producción?
• Un plan de muestreo para describir los métodos de muestreo tanto durante como entre lotes de producción.
• Metodología de análisis que permite la toma de decisiones científicas y orientadas al riesgo basadas en datos estadísticos. Se deben definir límites de variabilidad y establecer planes de contingencia en caso de datos no conformes.
• Aprobación del protocolo PPQ por parte de los departamentos pertinentes.

Las desviaciones de los procedimientos operativos estándar deben realizarse dentro del marco del protocolo y con la aprobación de los departamentos de control de calidad pertinentes . La FDA recomienda además que se publique internamente la documentación del protocolo. El informe debe incluir:

• Resumen de los datos y análisis relevantes del protocolo.
• Una explicación de los datos inesperados y cualquier otro resultado no contemplado en el protocolo y sus efectos en la calidad de la producción.
• Identificar efectos correlacionados y sugerir cambios en los procesos existentes.
• Determinar si el desempeño del proceso cumple adecuadamente con los estándares de rendimiento. En caso de que no se cumplan los estándares de producción, se deben definir los cambios apropiados.

• casss.org
• Guía para la validación de procesos