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Articulo de referencia

Ponesimod

Ponesimod , vendido bajo la marca Ponvory , es un medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple . [ 4 ] [ 9 ] Es un modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato ....

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Ponesimod , vendido bajo la marca Ponvory , es un medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple . [ 4 ] [ 9 ] Es un modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato . [ 4 ]

Los efectos secundarios más comunes incluyen infección de las vías respiratorias superiores, elevación de las transaminasas hepáticas e hipertensión. [ 4 ] [ 5 ] [ 9 ]

Ponesimod fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en marzo de 2021, [ 4 ] [ 9 ] y en la Unión Europea en junio de 2021. [ 10 ]

Usos médicos

Ponesimod está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple, incluyendo el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recurrente y la enfermedad secundaria progresiva activa. [ 4 ] [ 5 ]

Efectos adversos

Los efectos adversos comunes en los estudios fueron bradicardia transitoria (ritmo cardíaco lento), generalmente al inicio del tratamiento, disnea (dificultad para respirar) y aumento de las enzimas hepáticas (sin síntomas). No se observó un aumento significativo de infecciones con la terapia con ponesimod. [ 11 ] La prolongación del intervalo QT es detectable, pero se consideró demasiado leve para tener importancia clínica en un estudio. [ 12 ]

Mecanismo de acción

Al igual que fingolimod , que ya está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, ponesimod bloquea el receptor de esfingosina-1-fosfato . Este mecanismo impide que los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) abandonen los ganglios linfáticos . [ 11 ] Ponesimod es selectivo para el subtipo 1 de este receptor, S1P 1 . [ 13 ]

Historia

Ensayos clínicos

En un ensayo clínico de fase II realizado entre 2009 y 2011 con 464 pacientes con esclerosis múltiple, el tratamiento con ponesimod produjo menos lesiones cerebrales activas nuevas que el placebo , medidas durante un período de 24 semanas. [ 11 ] [ 14 ]

En un ensayo clínico de fase II realizado entre 2010 y 2012 con 326 pacientes con psoriasis, el 46 % o el 48 % de los pacientes (según la dosis) experimentaron una reducción de al menos el 75 % en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) en comparación con el placebo en 16 semanas. [ 11 ] [ 15 ] La aprobación ya se solicitó para 2020. [ 16 ]

En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase III realizado entre 2015 y 2019 con 1133 pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente , aquellos tratados con ponesimod mostraron una reducción del 30 % en la tasa anual de recaídas y una reducción significativa del 56 % en el número de nuevas lesiones inflamatorias en la resonancia magnética cerebral en comparación con aquellos que tomaban teriflunomida . [ 17 ]

En octubre de 2020, Janseen-Cilag International NV presentó una solicitud de modificación del plan de investigación pediátrica (PIP) acordado ante la Agencia Europea de Medicamentos (incluidos los criterios de aplazamiento y exención). Esta solicitud se presentó para enmendar los cambios propuestos en relación con las decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos emitidas en noviembre de 2012 y abril de 2018. El procedimiento aprobado ya se inició en diciembre de 2022. Para evaluar la eficacia farmacodinámica y farmacocinética de ponesimod en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), se está llevando a cabo un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 108 semanas de duración para el grupo de edad de 10 a menos de 18 años. El ensayo clínico finalizará en noviembre de 2027. [ 18 ] [ 19 ]

Sociedad y cultura

En marzo de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Ponvory, destinado al tratamiento de las formas recurrentes activas de esclerosis múltiple. [ 20 ] El solicitante de este medicamento es Janssen-Cilag International NV. [ 20 ] Ponesimod fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en mayo de 2021. [ 5 ]

Referencias

  1. 1 2 "Ponvory APMDS" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 24 de marzo de 2022. Consultado el 4 de abril de 2022 .
  2. ↑ "Actualizaciones de la base de datos de prescripción de medicamentos durante el embarazo" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 21 de diciembre de 2022. Consultado el 2 de enero de 2023 .
  3. ↑ "Base resumida de la decisión (SBD) para Ponvory" . Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Archivado del original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  4. 1 2 3 4 5 6 "Ponvory- ponesimod comprimido, kit Ponvory- ponesimod recubierto con película" . DailyMed . Archivado del original el 21 de enero de 2022. Recuperado el 31 de marzo de 2021 .
  5. 1 2 3 4 "Ponvory EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de marzo de 2021. Archivado del original el 19 de marzo de 2022. Consultado el 18 de diciembre de 2021 .
  6. ↑ "Información del producto Ponvory" . Registro de la Unión de productos medicinales . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  7. ↑ Brossard P, Scherz M, Halabi A, Maatouk H, Krause A, Dingemanse J (febrero de 2014). "Tolerabilidad de dosis múltiples, farmacocinética y farmacodinámica de ponesimod, un modulador del receptor S1P1: impacto favorable de la titulación ascendente de dosis" . Journal of Clinical Pharmacology . 54 (2): 179– 188. doi : 10.1002/jcph.244 . PMID 24408162. S2CID 38041837 .  
  8. ↑ Reyes M, Hoch M, Brossard P, Wagner-Redeker W, Miraval T, Dingemanse J (febrero de 2015). "Balance de masas, farmacocinética y metabolismo del modulador selectivo del receptor S1P1 ponesimod en humanos". Xenobiotica; el destino de los compuestos extraños en los sistemas biológicos . 45 (2): 139– 149. doi : 10.3109/00498254.2014.955832 . PMID 25188442. S2CID 23905158 .  
  9. 1 2 3 "Janssen anuncia la aprobación por la FDA de EE. UU. de Ponvory (ponesimod), un tratamiento oral para adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente que ha demostrado ser superior a Aubagio (teriflunomida) en la reducción de las recaídas anuales y las lesiones cerebrales" (Comunicado de prensa). Janssen. 19 de marzo de 2021. Archivado del original el 19 de marzo de 2021. Recuperado el 19 de marzo de 2021 a través de PR Newswire.
  10. ↑ "Aprobación de Ponesimod por la Agencia Europea de Medicamentos" . 24 de marzo de 2021. Archivado del original el 4 de agosto de 2021. Consultado el 4 de agosto de 2021 .
  11. ^ Spreitzer H (29 de septiembre de 2014) . "Neue Wirkstoffe - Ponesimod". Österreichische Apothekerzeitung (en alemán) (20/2014): 42.
  12. ↑ Hoch M, Darpo B, Brossard P, Zhou M, Stoltz R, Dingemanse J (mayo de 2015). "Efecto de ponesimod, un modulador selectivo del receptor S1P1, sobre el intervalo QT en individuos sanos". Farmacología y toxicología básica y clínica . 116 (5): 429– 437. doi : 10.1111/bcpt.12336 . PMID 25287214. S2CID 10426898 .  
  13. ↑ "Ponesimod" . Actelion. Archivado del original el 3 de diciembre de 2011. Consultado el 31 de octubre de 2014 .
  14. ↑ Olsson T, Boster A, Fernández Ó, Freedman MS, Pozzilli C, Bach D, et al. (noviembre de 2014). "Ponesimod oral en la esclerosis múltiple remitente-recurrente: un ensayo aleatorizado de fase II" . Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry . 85 (11): 1198– 1208. doi : 10.1136/jnnp-2013-307282 . PMC 4215282. PMID 24659797 .   
  15. ↑ Vaclavkova A, Chimenti S, Arenberger P, Holló P, Sator PG, Burcklen M, et al. (diciembre de 2014). "Ponesimod oral en pacientes con psoriasis en placas crónica: un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo". Lancet . 384 ( 9959): 2036–2045 . doi : 10.1016/S0140-6736(14)60803-5 . PMID 25127208. S2CID 20452934 .   
  16. ↑ "Ozanimod bei schubförmiger MS zugelassen" . Múltiples noticias de Sklerose - AMSEL (en alemán). 6 de julio de 2020. Archivado desde el original el 26 de octubre de 2020 . Consultado el 3 de octubre de 2020 .
  17. ↑ "Europa aprueba Ponvory Ponesimod para la esclerosis múltiple" . Archivado del original el 4 de agosto de 2021. Consultado el 4 de agosto de 2021 .
  18. ↑ EMA (17 de septiembre de 2018). "EMEA-000798-PIP01-09-M03" . Agencia Europea de Medicamentos . Consultado el 12 de junio de 2023 .
  19. ↑ Rose K, Müller T (septiembre de 2016). " Los niños con esclerosis múltiple no deberían convertirse en rehenes terapéuticos" . Avances terapéuticos en trastornos neurológicos . 9 (5): 389– 395. doi : 10.1177/1756285616656592 . PMC 4994785. PMID 27582894 .  
  20. 1 2 "Ponvory: Pendiente de decisión de la CE" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 25 de marzo de 2021. Archivado del original el 26 de marzo de 2021. Recuperado el 27 de marzo de 2021 .