PLOS Medicine

En 2005, PLOS Medicine publicó un ensayo de John PA Ioannidis titulado " Por qué la mayoría de los hallazgos de investigación publicados son falsos ". ^{[ 7 ]} El ensayo utilizó un enfoque de simulación para demostrar que, para la mayoría de los diseños y contextos de estudio, es más probable que una afirmación de investigación sea falsa que verdadera debido a los sesgos inherentes a la forma en que se lleva a cabo la ciencia moderna. Este artículo ha recibido mucha aprobación, aunque Goodman y Greenland lo criticaron en un breve comentario ^{[ 8 ]} y en un análisis más extenso. ^{[ 9 ]} Ioannidis ha respondido a esta crítica. ^{[ 10 ]} Un perfil del trabajo de Ioannidis, que incluye una discusión de su artículo de 2005, apareció en el número de noviembre de 2010 de The Atlantic . ^{[ 11 ]}

El primer ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la circuncisión masculina en la transmisión del VIH de mujer a hombre fue publicado en 2005 por Bertran Auvert y colegas en PLOS Medicine . ^{[ 12 ]} The Lancet, una revista médica líder , rechazó este artículo debido a preocupaciones éticas ^{[ 13 ]} sobre cómo se realizó el ensayo antes de que PLOS Medicine lo aceptara. El ensayo fue interrumpido prematuramente por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, que aconsejó a los investigadores que lo suspendieran y ofrecieran la circuncisión al grupo de control. El ensayo estimó que la circuncisión masculina protegía al 60% (IC del 95%: 32%-76%) de la transmisión del VIH de mujer a hombre.

Los resultados de este ensayo, junto con otros dos, llevaron a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a evaluar la evidencia sobre la circuncisión masculina para prevenir la transmisión del VIH. ^{[ 14 ]} Posteriormente, la OMS y ONUSIDA emitieron recomendaciones sobre la circuncisión masculina y el VIH/SIDA ^{[ 15 ],} incluyendo sugerencias para planes estratégicos gubernamentales, desafíos de promoción y la exploración del papel de nuevas tecnologías para la circuncisión médica masculina voluntaria (CMMV), como Prepex y otros dispositivos médicos. ^{[ 16 ] [ 17 ]} Varios Ministerios de Salud, junto con actores clave, se han comprometido a ampliar la CMMV para la prevención del VIH en África meridional y oriental. ^{[ 18 ]}

En julio de 2009, una decisión de un tribunal federal de Estados Unidos resultó en la publicación de aproximadamente 1500 documentos que detallaban cómo artículos que resaltaban mensajes de marketing específicos, escritos por autores anónimos pero "autorizados" por académicos, se colocaban estratégicamente en la literatura médica; una práctica conocida como redacción fantasma . Para publicar estos documentos, PLOS Medicine , representada por el bufete de abogados de interés público Public Justice, y The New York Times , intervinieron en un litigio contra fabricantes de hormonas menopáusicas por mujeres que desarrollaron cáncer de mama mientras tomaban hormonas. PLOS Medicine argumentó que los documentos sellados identificados durante el proceso de descubrimiento de pruebas para el caso judicial, que demostraban la práctica de la redacción fantasma, debían hacerse públicos. ^{[ 19 ] [ 20 ]}

Los documentos se publicaron inicialmente en el sitio web de PLOS Medicine, pero ahora están disponibles como parte del Archivo de Documentos de la Industria Farmacéutica de la Universidad de California, San Francisco . ^{[ 21 ]} En 2010, PLOS Medicine publicó el primer análisis académico de los documentos, realizado por Adriane Fugh-Berman. ^{[ 22 ]} Su artículo reveló que la compañía farmacéutica Wyeth utilizó artículos escritos por terceros para mitigar los riesgos percibidos de cáncer de mama asociados con la terapia hormonal para la menopausia (TH), para defender los supuestos "beneficios" cardiovasculares de la TH y para promover usos no autorizados y no probados de la TH, como la prevención de la demencia , la enfermedad de Parkinson , problemas de visión y arrugas. El artículo fue posteriormente reseñado por The Guardian . ^{[ 23 ]}

En abril de 2012, PLOS Medicine publicó un artículo de tres investigadores que participaron en las actualizaciones continuas de una revisión de la Colaboración Cochrane sobre los inhibidores de la neuraminidasa para el tratamiento de la gripe , en el que describían su experiencia al intentar obtener acceso a los informes de estudios clínicos del antiviral Tamiflu ( oseltamivir ) del fabricante del fármaco, Roche . ^{[ 24 ]} El artículo destacaba la necesidad de acceder a todos los datos de los ensayos clínicos que poseen las compañías farmacéuticas y los organismos reguladores, y detallaba las razones dadas por Roche para no compartir los datos sobre Tamiflu.

En un artículo de opinión encargado y publicado en el mismo número de PLOS Medicine , los reguladores de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos reguladores nacionales describieron un cambio en su postura sobre el acceso a los datos de los ensayos clínicos, pero también destacaron los desafíos que habría que superar. ^{[ 25 ] [ 26 ] [ 27 ]} Los reguladores señalaron: «[n]o consideramos que no es deseable ni realista mantener el statu quo de disponibilidad limitada de datos de ensayos regulatorios» y concluyeron: «[n]o damos la bienvenida al debate sobre estos temas y seguimos confiando en que se pueden encontrar soluciones satisfactorias para que los datos completos de los ensayos estén disponibles de una manera que redunde en el mejor interés de la salud pública».

El artículo marcó un paso hacia la divulgación proactiva de datos de ensayos clínicos y llevó a la EMA a celebrar un taller para establecer cómo podría hacerse. ^{[ 28 ] [ 29 ] [ 30 ]} En el taller, Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA, anunció: «[e]n día de hoy se da el primer paso para hacer realidad nuestra visión. No estamos aquí para decidir si publicaremos datos de ensayos clínicos, sino cómo. Necesitamos hacerlo para reconstruir la confianza en todo el sistema». ^{[ 31 ] [ 32 ]} La editora jefe de PLOS Medicine , Virginia Barbour , fue ponente invitada en el taller en representación de los medios de comunicación. ^{[ 32 ] [ 33 ]}