Ventilador de código abierto

Un respirador de código abierto es un respirador para situaciones de desastre fabricado con un diseño de libre acceso ( código abierto ) e idealmente, con componentes y piezas disponibles gratuitamente ( hardware de código abierto ). Los diseños, componentes y piezas pueden ser desde creaciones completamente nuevas hasta completamente derivadas de ingeniería inversa ; los componentes pueden ser adaptaciones de diversos productos existentes de bajo costo, y las piezas especiales difíciles de encontrar o costosas pueden imprimirse en 3D en lugar de comprarse. ^{[ 2 ] [ 3 ]} A principios de 2020, los niveles de documentación y pruebas de los respiradores de código abierto estaban muy por debajo de los estándares científicos y médicos. ^{[ 4 ]}

Un pequeño prototipo inicial fue el Ventilador Pandémico creado en 2008 durante el resurgimiento de la influenza aviar H5N1 que comenzó en 2003, llamado así "porque está diseñado para ser utilizado como un ventilador de último recurso durante una posible pandemia de gripe aviar (ave)". ^{[ 5 ]}

La política de utilizar software libre y de código abierto (FOSS) y hardware de código abierto permite, en teoría, la revisión por pares y la corrección de errores y fallos en los ventiladores de código abierto por parte de la comunidad, algo que no está disponible en el desarrollo de hardware de código cerrado. A principios de 2020, durante la pandemia de COVID-19 , una revisión de ventiladores de código abierto indicó que «los sistemas probados y revisados ​​por pares carecían de documentación completa, y los sistemas abiertos documentados se encontraban en las primeras etapas de diseño... y, en esencia, solo se habían probado de forma básica...». El autor especuló que la pandemia impulsaría un desarrollo que mejoraría significativamente los ventiladores de código abierto, y que se necesitaría mucho trabajo, políticas, regulaciones y financiación para que estos alcanzaran los estándares médicos. ^{[ 4 ]}

Se requieren varias características para que un ventilador mecánico invasivo se pueda usar de forma segura en un paciente: ^{[ 6 ]}

• una forma de medir y controlar el volumen bombeado y la frecuencia respiratoria para evitar el volutrauma ;
• Monitorización de la presión inspiratoria , la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) y la relación tiempo inspiratorio/espiratorio (I/E).
• Para pacientes no sedados, un modo de "asistencia" que, en lugar de forzar la entrada de aire a una frecuencia fija, solo aumenta la presión cuando el paciente inhala;
• Para el SDRA, apoyo para establecer presión positiva al final de la espiración (PEEP) para evitar el colapso alveolar ; ^{[ 7 ] [ 8 ]}
• humidificación para evitar la sequedad y el enfriamiento de los alvéolos. ^{[ 9 ]}

Los requisitos para la ventilación no invasiva son menos estrictos.

El 16 de marzo de 2020, ^{[ 10 ]} se formó el grupo Open Source Ventilator Ireland (OSV) ^{[ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]} inicialmente con el objetivo de crear un equipo de enfoque en Irlanda para comenzar el desarrollo de lo que se denominó el “Ventilador de Emergencia de Campo (FEV)”. Inspirado por los esfuerzos iniciales de Open Source Medical Supplies (OSCMS), ^{[ 14 ]} que inicialmente se centró en el desarrollo de ventiladores abiertos pero rápidamente se reorientó principalmente a la producción local de Personal Protective Experiment (PPE). ^{[ 15 ]} OSV Ireland se asoció con el equipo OpenLung ^{[ 16 ] [ 17 ]} en Canadá, que estaba desarrollando y publicando diseños de código abierto a través de GitLab. ^{[ 18 ]} El grupo creció rápidamente reuniendo ingenieros, diseñadores y profesionales médicos voluntarios con el objetivo de desarrollar nuevas intervenciones médicas de bajo recurso para apoyar la percibida falta de equipos de ventilación mecánica a nivel mundial. La conocida mascarilla con bolsa de válvula (BVM) se convirtió rápidamente en el componente funcional principal de su diseño, ^{[ 19 ]} con el objetivo de utilizar componentes impresos en 3D y fabricados tradicionalmente para el ensamblaje local de los sistemas y así maximizar las capacidades de fabricación potenciales en todo el mundo. El grupo Open Source Ventilator Ireland (OSV) evolucionó a TeamOSV para incorporar completamente tanto el ventilador como otros equipos médicos relacionados con la COVID-19.

El proyecto FOSS Initiative OpenVentilator.io comenzó el 19 de marzo, después de dos semanas de investigación. ^{[ 20 ]} Jeremias Almadas ^{[ 21 ]} había publicado algunos borradores que había hecho en el foro Open Source COVID-19 Medical Supplies. ^{[ 22 ]} Marcos Méndez lo contactó para unir esfuerzos para desarrollar una solución que pudiera reproducirse a muy alta escala. ^{[ 23 ]} Este proyecto más tarde se convirtió en el "Modelo Espartano OpenVentilator".

Con la pandemia de COVID-19 surgió un nuevo desafío, que ya no era fabricar respiradores, después de todo, estos se fabrican desde tiempos bíblicos, ^{[ 24 ]} incluyendo desde la década de 1960 modelos como el Bird MK VII ^{[ 25 ]} que ya estaban consolidados con una ingeniería envidiable que es muy simple.

El reto ahora era diseñar un producto que resolviera un problema a escala global. Fabricado a gran escala y con piezas que se pueden encontrar en pequeños pueblos y aldeas. Estas eran las premisas que asumían algunos proyectos como OpenVentilator.io. ^{[ 20 ]}

El 18 de marzo, Medtronic abrió el código y los archivos para la fabricación de su principal equipo de ventilación pulmonar. ^{[ 26 ]} El problema era de una magnitud que Medtronic no podría abordar ni a nivel global ni regional. Lo mismo ocurría ya con Philips, GE y Dräger, líderes mundiales en la fabricación de este tipo de equipos. No tenía sentido reinventar algo que ya se había estudiado durante 100 años. El problema tampoco era de ingeniería, sino logístico y de escala, de modo que los proyectos que surgieran fueran aplicables y viables. La fabricación debía descentralizarse, centrándose en los recursos regionales de cada individuo en el planeta. Nueve de cada diez ciudades brasileñas ni siquiera tienen una cama de UCI, y mucho menos una tienda de electrónica o una fábrica de Ambu. La situación en África ya había sido declarada una catástrofe. ^{[ 27 ]}

En este ámbito están empezando a surgir varios proyectos, muchos de ellos con un enfoque de ingeniería, y otros muchos que siguen estrictas validaciones conforme a la normativa vigente.

Hay pocos proyectos que tengan un [análisis del pensamiento complejo ^{[ 28 ]} dentro del estancamiento económico-político global. ^{[ 29 ]}

Durante la pandemia de COVID-19, tras el inicio de un proyecto en Hackaday , se puso en marcha un importante proyecto de diseño a nivel mundial para responder a la escasez prevista de respiradores, que provocaría una mayor mortalidad entre los pacientes graves. Este proyecto tiene como objetivo construir un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias . ^{[ 30 ]}

El 19 de marzo, un equipo de ingenieros de software en Francia inició el proyecto de ventilador de código abierto MakAir ^{[ 31 ]} , utilizando impresión 3D para iterar rápidamente sobre un prototipo, con el objetivo de que un fabricante establecido produjera los ventiladores finales a un costo cercano a los 2000 €. El equipo construyó un prototipo funcional en un mes, ^{[ 32 ]} al final del cual se realizó con éxito una prueba de ventilación de 12 horas en un cerdo. El proyecto recibió apoyo oficial ^{[ 33 ]} de la rama de inversión del Ejército francés , Agence Innovation Défense de Direction générale de l'armement , que otorgó al proyecto 426 000 € para ayudar a financiar los ensayos clínicos. Groupe SEB acordó ^{[ 34 ]} fabricar el ventilador MakAir en sus instalaciones en Vernon, Francia. A diciembre de 2020, el proyecto del ventilador MakAir sigue activo en el lado de la ingeniería, con soporte completo para los modos de ventilación controlados por presión y volumen, y en el lado médico con ensayos clínicos en curso en el CHU Nantes ^{[ 35 ]} en pacientes humanos.

El 20 de marzo de 2020, los Servicios de Salud irlandeses ^{[ 36 ]} comenzaron a revisar los diseños del proyecto Open Source Ventilator Ireland. ^{[ 37 ]} Se está diseñando y probando un prototipo en Colombia. ^{[ 38 ]}

El Centro de Dispositivos Médicos Bakken de la Universidad de Minnesota inició una colaboración con varias empresas para lanzar al mercado una alternativa al respirador artificial que funciona como un robot de un solo brazo y reemplaza la necesidad de ventilación manual en situaciones de emergencia. El dispositivo Coventor se desarrolló en muy poco tiempo y fue aprobado el 15 de abril de 2020 por la FDA , tan solo 30 días después de su concepción. El respirador mecánico está diseñado para ser utilizado por profesionales médicos capacitados en unidades de cuidados intensivos y es fácil de operar. Tiene un diseño compacto y es relativamente económico de fabricar y distribuir. Su costo es solo alrededor del 4% del de un respirador convencional. Además, este dispositivo no requiere suministro de oxígeno o aire a presión, como suele ser el caso. Boston Scientific fabrica una primera serie . Se planea que esté disponible gratuitamente en línea para el público en general sin regalías. ^{[ 40 ] [ 41 ]}

La empresa polaca Urbicum informa de las pruebas exitosas ^{[ 42 ]} de un prototipo de dispositivo de código abierto impreso en 3D llamado Ventilaid. Los creadores lo describen como un dispositivo de último recurso cuando no se dispone de equipo profesional. El diseño está disponible públicamente. ^{[ 43 ]} El primer prototipo de Ventilaid requiere aire comprimido para funcionar.

El 21 de marzo de 2020, el Instituto de Sistemas Complejos de Nueva Inglaterra (NECSI) comenzó a mantener una lista estratégica de diseños de código abierto en desarrollo. ^{[ 44 ] [ 45 ]} El proyecto NECSI considera la capacidad de fabricación, la seguridad médica y la necesidad de tratar a pacientes en diversas condiciones, la rapidez para abordar cuestiones legales y políticas, la logística y el suministro. ^{[ 46 ]} NECSI cuenta con científicos de Harvard, MIT y otras instituciones que comprenden las pandemias, la medicina, los sistemas, el riesgo y la recopilación de datos. ^{[ 46 ]}

El Instituto Tecnológico de Massachusetts inició un proyecto de emergencia para diseñar un respirador de bajo costo que utiliza una mascarilla con bolsa de válvula como componente principal. ^{[ 39 ]} Otros grupos y empresas, como Monolithic Power Systems , también desarrollaron diseños basados ​​en este concepto. ^{[ 47 ]}

El proyecto Oxysphere desarrolla planos abiertos para una campana de ventilación de presión positiva. ^{[ 48 ]}

El 23 de abril de 2020, la NASA informó haber construido, en 37 días, un respirador para COVID-19 exitoso (llamado VITAL ("Ventilator Intervention Technology Accessible Locally"), que actualmente se encuentra en fase de pruebas adicionales. La NASA está solicitando la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el nuevo respirador. ^{[ 49 ] [ 50 ]}

El 29 de mayo de 2020, la NASA reveló los "Ocho fabricantes estadounidenses seleccionados para fabricar el respirador COVID-19 de la NASA". ^{[ 51 ]}

Las empresas estadounidenses seleccionadas para obtener las licencias son:

• Vacumed , una división de Vacumetrics, Inc. en Ventura, California.
• Stark Industries, LLC en Columbus, Ohio
• MVent, LLC, una división de Minnetronix Medical, en St. Paul, Minnesota.
• iButtonLink, LLC en Whitewater, Wisconsin
• Evo Design, LLC en Watertown, Connecticut
• DesignPlex Biomedical, LLC en Fort Worth, Texas
• ATRON Group LLC en Dallas
• Pro-Dex, Inc. en Irvine, California

Ingenieros israelíes crearon un respirador de código abierto ^{[ 52 ].}

Ventilador VITAL de la NASA

Equipo de ingeniería

Vista frontal

Vista lateral

El 24 de marzo de 2020, el Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) promulgó Autorizaciones de Uso de Emergencia ^{[ 53 ]} para permitir el uso de dispositivos adicionales, incluidos: "ventiladores, dispositivos de respiración de presión positiva modificados para su uso como ventiladores (denominados colectivamente 'ventiladores'), conectores de tubos para ventiladores y accesorios para ventiladores". Esto se hizo de conformidad con su declaración del 4 de febrero ^{[ 54 ]} sobre contramedidas médicas contra la enfermedad por coronavirus 2019 , y el equipo está sujeto a los "criterios de seguridad, rendimiento y etiquetado" de la FDA .

• Escasez relacionada con la pandemia de COVID-19 §  Ventiladores improvisados

• Panorama general de las iniciativas de código abierto para respiradores y los estándares regulatorios abiertos.
• Comunidad de ventiladores de código abierto Archivado el 15/11/2021 en Wayback Machine y otros suministros para COVID, con más de 2000 miembros; octava iteración de diseño al 26 de marzo.
• El modelo Spartan de OpenVentilator.Io se archivó el 26 de febrero de 2021 en Wayback Machine.
• Código abierto contra el covid19.
• Comparación del estado de desarrollo, el concepto y las características de los proyectos de ventiladores de código abierto en una sola tabla .
• Diseño de ventiladores de código abierto , Universidad de Vanderbilt
• 7 proyectos de hardware de código abierto que trabajan para solucionar el problema de la COVID-19.
• Código abierto contra la COVID-19
• Suministros médicos de código abierto para la COVID-19
• OxyGEN Project (ed.). "Ventilador de emergencia para la crisis de COVID-19 aprobado por la agencia española de medicamentos" . Consultado el 13 de abril de 2020 .
• Automatización del sistema bolsa-válvula-mascarilla (BVM) mediante brazos y servomotores. Archivado el 31 de marzo de 2022 en Wayback Machine (PDF).
• Garmendia, Onintza; Rodríguez-Lazaro, Miguel A.; Otero, Jorge; Phan, Phuong; Stoyanova, Alexandrina; Dinh-Xuan, Anh Tuan; Gozal, David; Navajas, Daniel; Montserrat, Josep M.; Farré, Ramon (2020-01-01). "Ventilador de soporte de presión no invasivo de bajo costo y fácil construcción para regiones con recursos limitados: descripción de hardware de código abierto, rendimiento y pruebas de viabilidad" . European Respiratory Journal . 55 (6): 2000846. doi : 10.1183/13993003.00846-2020 . ISSN 0903-1936 . PMC 7173672. PMID 32312862. Recuperado el 21 de abril de 2020 .