Un condón masculino

El condón One Male es un producto de condón de látex de caucho natural específicamente diseñado, evaluado y comercializado para su uso durante el sexo anal , además de estar aprobado para su uso como anticonceptivo y para reducir el riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS) por sexo vaginal . ^{[ 1 ]} Recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su comercialización para uso en sexo anal el 23 de febrero de 2022. ^{[ 1 ]} Todas las aprobaciones anteriores de condones de la FDA eran específicamente solo aprobaciones para uso en sexo vaginal, por lo que su uso para sexo anal era fuera de etiqueta . ^{[ 2 ] [ 3 ]} Cuando se usa para sexo anal, el producto One Male Condom está diseñado para usarse con un lubricante personal compatible a base de agua . ^{[ 1 ]}

El etiquetado de los paquetes se refiere a la marca de condones como "ONE" (para condones de uso general) o "MyONE" (para condones ajustados) y no incluye la palabra "Masculino" (ni siquiera "condones") como parte del nombre de la marca. El día de la aprobación de la FDA, la empresa emitió un comunicado de prensa que, además de celebrar la aprobación, decía: "Nuestra marca es ONE Condoms, no 'One Male Condom'. La FDA todavía usa el término 'condón masculino' y nos incluyó como 'One Male Condom' en su comunicado de prensa". ^{[ 4 ]}

El producto es fabricado por Global Protection Corp., una empresa anteriormente independiente con sede en Boston, Massachusetts , fundada en 1987 por dos estudiantes de la Universidad de Tufts . Desde 2016, Global Protection Corp. es propiedad mayoritaria del fabricante malasio de preservativos Karex , y adquirió la propiedad total en 2020. ^{[ 5 ]} En 2020, Karex era el mayor productor mundial de preservativos. ^{[ 6 ]}

Se producen tres versiones básicas del preservativo de la marca One, denominadas estándar, delgado y ajustado. ^{[ 1 ]} Los preservativos ajustados están disponibles en más de 50 tamaños diferentes, y se proporciona una plantilla de papel para ayudar a identificar el tamaño más adecuado para cada usuario, seleccionando entre 10 longitudes y 9 anchos. ^{[ 1 ] [ 7 ]}

El estudio de eficacia incluyó la evaluación de fallos en el uso del preservativo, molestias, infecciones de transmisión sexual (ITS) e infecciones del tracto urinario (ITU). Los resultados se describieron en un comunicado de prensa de la FDA, que decía:

La seguridad y eficacia del condón One Male se estudiaron en un ensayo clínico con 252 hombres que tienen sexo con hombres y 252 hombres que tienen sexo con mujeres. Todos los participantes tenían entre 18 y 54 años. El estudio reveló que la tasa total de fallos del condón fue del 0,68 % para el coito anal y del 1,89 % para el coito vaginal con el condón One Male. La tasa de fallos del condón se definió como el número de deslizamientos, roturas o ambos eventos ocurridos sobre el número total de actos sexuales realizados. Para el condón One Male, el porcentaje general de eventos adversos fue del 1,92 %. Los eventos adversos notificados durante el ensayo clínico incluyeron ITS sintomática o diagnóstico reciente de ITS (0,64 %), molestias relacionadas con el condón o el lubricante (0,85 %), molestias de la pareja con el lubricante (0,21 %) e infección del tracto urinario de la pareja (0,21 %). Los diagnósticos sintomáticos o recientes de ITS observados en el estudio fueron autoinformados y pueden ser el resultado de que los sujetos hayan tenido relaciones sexuales sin condón o pueden haber precedido al uso del condón masculino One Male Condom, ya que las ITS no se midieron al inicio del estudio.

Se instruyó específicamente a los participantes del ensayo que usaran un lubricante soluble en agua con cada acto de coito anal , una instrucción que no se dio para los actos de coito vaginal. ^{[ 3 ]} Cuando se usa con un lubricante adecuado, se espera una menor tasa de falla para los condones de látex como el One Male Condom que para los condones de poliuretano , y no se espera que las tasas de falla difieran entre los actos de coito anal y vaginal. ^{[ 3 ]}