Órgano notificado

En la Unión Europea , un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro para evaluar la conformidad de determinados productos, antes de su comercialización en el mercado de la UE, con los requisitos técnicos esenciales aplicables. Estos requisitos esenciales se publican en directivas o reglamentos europeos.

Un fabricante puede utilizar normas europeas armonizadas de adopción voluntaria para demostrar que un producto cumple con algunos (o todos) los requisitos esenciales de la UE; alternativamente, un organismo notificado puede evaluar la conformidad con dichos requisitos. La evaluación de la conformidad puede incluir la inspección y el examen del producto, su diseño y el entorno y los procesos de fabricación asociados. Por ejemplo, un organismo notificado puede certificar que un dispositivo médico cumple con los requisitos esenciales del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR (UE) 2017/745), que define la legislación aplicable, incluidos los requisitos generales de seguridad y rendimiento, para los dispositivos médicos. Con este certificado de examen de tipo (y garantizando que el producto también cumple con todas las demás normativas aplicables), el fabricante puede generar su declaración de conformidad y etiquetar el producto con la marca CE , necesaria para su distribución y venta en la UE. Además, el Estado miembro de la UE que acredita al organismo notificado informará a la Comisión Europea de si el producto cumple (o no) con los requisitos esenciales. ^{[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]}

En términos más generales, un organismo notificado es un organismo independiente y acreditado, autorizado por un organismo acreditador . Tras la definición de normas y reglamentos, el organismo acreditador puede permitir que un organismo notificado preste servicios de verificación y certificación. Estos servicios tienen como finalidad garantizar y evaluar el cumplimiento de los reglamentos previamente definidos, así como proporcionar una marca de certificación oficial o una declaración de conformidad. ^{[ 4 ] [ 5 ]}

El sistema de organismos notificados utilizado por la Unión Europea ha sido criticado públicamente en algún sentido desde al menos 2008 ^{[ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]} por cuestiones como:

• "una falta de uniformidad en los procedimientos de certificación y en la aplicación de normas armonizadas"; ^{[ 6 ]}
• "los distintos niveles de experiencia entre los organismos notificados," ^{[ 9 ]} incluyendo "diferencias en los resultados de las pruebas"; ^{[ 6 ]} y
• "fomentar que los patrocinadores busquen el foro adecuado para identificar aquellos organismos notificados con los estándares operativos más laxos." ^{[ 9 ]}

En los Estados miembros de la UE se inició un debate sobre la ampliación de los grupos de coordinación de los organismos notificados para las distintas áreas de productos, la mejora de la vigilancia del mercado y la obligatoriedad de la participación en las actividades de normalización y coordinación. ^{[ 6 ]} Sin embargo, a principios de 2010, el escándalo de Poly Implant Prothèse (PIP) generó más críticas , ya que los medios de comunicación revelaron que el fabricante francés de implantes mamarios de gel de silicona había estado utilizando silicona de grado industrial de fabricación propia no aprobada en lugar de silicona de grado médico para la mayoría de sus implantes. Los investigadores también criticaron al organismo notificado TÜV Rheinland por emitir un certificado de calidad para un proceso de producción que no incluía la silicona de grado industrial de fabricación propia. No obstante, TÜV declaró que «su cometido era comprobar el proceso de producción, no el contenido de la silicona». ^{[ 7 ] [ 11 ]}

La revelación tuvo un efecto dominó, provocando más críticas sobre las responsabilidades de los organismos notificados y el proceso regulatorio en general, así como más medidas correctivas. El Comité Central de Gestión se creó en septiembre de 2010 "para desarrollar la eficacia del sistema regulatorio de dispositivos médicos en la UE mediante la mejora de la toma de decisiones entre las autoridades regulatorias nacionales". ^{[ 7 ] [ 12 ]} Luego, en febrero de 2012, el Comisario Europeo de Salud y Política del Consumidor, John Dalli, instó a los Estados miembros de la UE a examinar detenidamente el sistema regulatorio, incluyendo el papel que desempeñan los organismos notificados. Sus recomendaciones incluían verificar adecuadamente si un organismo notificado es capaz de evaluar con precisión los dispositivos médicos, mejorar la forma en que se realizan las evaluaciones de conformidad y desarrollar herramientas para mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos . ^{[ 13 ]} La Comisión Europea actuó ese septiembre revelando sus cambios propuestos a la regulación de dispositivos médicos, incluyendo requisitos ampliados para los organismos notificados, que se publicarían en 2014 y entrarían en vigor en 2017. ^{[ 14 ]} Sin embargo, la comisión también optó por establecer reformas adicionales —independientes de su proyecto de reglamento— que entrarían en vigor mucho antes, solicitando a los organismos notificados que realizaran visitas sin previo aviso a los fabricantes y ampliaran sus estándares de prueba de dispositivos. Al mismo tiempo, la coordinación del NB-MED (Foro Europeo de Organismos Notificados de Dispositivos Médicos) revisó su código de conducta debido a las críticas. ^{[ 7 ] [ 15 ]}

A finales de 2013 y principios de 2014, un tribunal francés ordenó (y posteriormente confirmó su decisión) que el organismo notificado TÜV Rheinland pagara una indemnización a los afectados por el escándalo de PIP. ^{[ 16 ]} Sin embargo, esta decisión y un caso similar en Alemania han generado dudas sobre el grado de responsabilidad que deben atribuirse a los organismos notificados por dispositivos médicos que se consideran peligrosos a pesar de la evaluación previa realizada por dichos organismos. El caso alemán contra TÜV fue desestimado inicialmente y en apelación ante los tribunales distritales y regionales, y una apelación ante un tribunal federal alemán dio lugar a la remisión del caso al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) para que aclarara "tres cuestiones relativas a la interpretación de la Directiva de Dispositivos Médicos". ^{[ 17 ]} Además, la decisión original de indemnización de los tribunales franceses fue apelada y revocada el 2 de julio de 2015, lo que obligó a los pacientes afectados a devolver su compensación provisional, dejando a muchos pacientes sin recurso. ^{[ 18 ]}

As of February 2016, the German case is ongoing, waiting for CJEU input. Rudd-Clarke and Page postulated in December 2015 that if "the CJEU decides that notified bodies are under a duty to protect patients, the practical effects could be that the CE certification process slows down, which is likely to have a detrimental impact on the cost for manufacturers of getting a product to market, while notified bodies may face a significantly increased litigation risk for failure to comply with their duties."^[3]

Regulations governing medical device manufacturers and Notified Bodies operating in the medical device field were tightened with the Medical Device Regulation of 2017.

The European Commission maintains an online database which includes all designated notified bodies: Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System. This searchable and publicly available Nando database contains different lists of notified bodies, including the identification number and contact details of each notified body as well as the tasks for which it has been notified. The lists as well as the designated tasks for each notified body are subject to regular update: as the notification of notified bodies (and their withdrawal, suspension, reinstatement) is the responsibility of the notifying EU Member State (and not of the European Commission), the data in this Nando database is provided by the designating authorities of that EU Member States.

The database can be used to verify the status (valid/withdrawn/expired/suspended) of a notified body related to a particular European Directive or Regulation as well as the associated designated scope of tasks related to conformity assessment procedures set out in that Directive or Regulation.^[19][2]...

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