Nueva entidad química

Una nueva entidad química ( NCE , por sus siglas en inglés) es, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos , un fármaco de molécula química pequeña y novedosa que se encuentra en ensayos clínicos o ha recibido una primera aprobación (no un nuevo uso) por parte de la FDA en cualquier otra solicitud presentada bajo la sección 505(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . ^{[ 1 ]}

Una nueva entidad molecular ( NME , por sus siglas en inglés) es un término más amplio que abarca tanto una NCE (Nueva Entidad Biológica) como una NBE (Nueva Entidad Biológica).

Una fracción activa es una molécula o ion , excluyendo aquellas porciones unidas a la molécula que hacen que el fármaco sea un éster , sal (incluida una sal con enlaces de hidrógeno o de coordinación ) u otro derivado no covalente (como un complejo , quelato o clatrato ) de la molécula, responsable de la acción fisiológica o farmacológica de la sustancia farmacológica. ^{[ 2 ]}

Una NCE es una molécula desarrollada por la empresa innovadora en la etapa inicial del descubrimiento de fármacos , que, tras someterse a ensayos clínicos, podría convertirse en un medicamento para el tratamiento de alguna enfermedad. La síntesis de una NCE es el primer paso en el proceso de desarrollo de fármacos . Una vez completada la síntesis, las empresas tienen dos opciones: realizar ensayos clínicos por su cuenta o licenciar la NCE a otra empresa. En esta última opción, las empresas evitan el costoso y prolongado proceso de los ensayos clínicos, ya que la empresa licenciataria se encargaría de realizar los ensayos y posteriormente lanzar el fármaco. Las empresas que adoptan este modelo de negocio pueden generar altos márgenes de beneficio, ya que reciben un importante pago único por la NCE y, además, establecen un acuerdo de reparto de ingresos con la empresa licenciataria.

Según la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 , todas las nuevas sustancias químicas deben ser revisadas primero por un comité asesor antes de que la FDA pueda aprobar estos productos.

• Entidad molecular/química
• Química medicinal
• Desarrollo de fármacos

• NME está presente en todo el mundo y en Alemania.
• Informes de aprobación de medicamentos y productos biológicos del CDER