Código Nacional de Medicamentos

El código nacional de medicamentos ( NDC ) es un identificador único de producto que se utiliza en Estados Unidos para etiquetar medicamentos con receta y de venta libre. La Ley de Listado de Medicamentos de 1972 ^{[ 1 ] [ 2 ]} exige que los establecimientos farmacéuticos registrados proporcionen a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una lista actualizada de todos los medicamentos que fabrican, preparan, propagan, elaboran o procesan para su distribución comercial. Los productos farmacéuticos se identifican y notifican mediante el NDC.

Además del NDC, existen varios sistemas alternativos de clasificación de medicamentos que también se utilizan habitualmente al analizar datos de medicamentos, como el Identificador de Producto Genérico (GPI).

El código nacional de medicamentos es un identificador numérico único de 10 u 11 dígitos y 3 segmentos asignado a cada medicamento incluido en la Sección 510 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos . Los segmentos identifican al fabricante o vendedor , el producto (dentro del ámbito del fabricante) y el envase comercial (de dicho producto).

• El primer segmento, el código del etiquetador , tiene 4, 5 o 6 dígitos ^{[ 3 ]} y lo asigna la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al presentar una solicitud de código de etiquetador. Un etiquetador es cualquier empresa que fabrica, reenvasa o distribuye un producto farmacéutico.
• El segundo segmento, el código de producto , tiene 3 o 4 dígitos e identifica una concentración, forma farmacéutica y formulación específicas para una empresa en particular.
• El tercer segmento, el código del paquete , tiene 1 o 2 dígitos de longitud e identifica las formas y tamaños del paquete. En casos muy excepcionales, los segmentos del producto y del paquete pueden haber contenido caracteres distintos de los dígitos. ^{[ 4 ]}

Si bien el código del etiquetador lo asigna la FDA, tanto el producto como los segmentos del envase los asigna el etiquetador. ^{[ 5 ]} Si bien en el pasado los etiquetadores podían tener la oportunidad de reasignar códigos de productos antiguos que ya no se usaban a productos nuevos, según los nuevos procedimientos de validación de la FDA, una vez que se asigna un código NDC a un producto (definido por propiedades clave que incluyen ingredientes activos, concentración y forma farmacéutica), no se puede reasignar posteriormente a un producto diferente.

Los códigos NDC existen en una de las siguientes agrupaciones de dígitos en segmentos: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 o 6-4-1. ^{[ 5 ] [ 3 ]}

Las siguientes reglas de estructura NDC se aplican según la longitud de ciertos segmentos. Estas reglas incluyen el formato de 11 dígitos. Salvo que se indique lo contrario, busque los códigos de medicamentos utilizando el formato de 10 dígitos.

• Si un código de etiquetado tiene 5 o 6 dígitos de longitud, puede combinarse con:
  • Un código de producto que consta de 4 dígitos y un código de paquete que consta de 1 dígito para una longitud total de NDC de 10 u 11 dígitos (5-4-1 o 6-4-1), o
  • Un código de producto compuesto por 3 dígitos y un código de paquete compuesto por 2 dígitos, para una longitud total del NDC de 10 u 11 dígitos (5-3-2 o 6-3-2).
• Si un código de etiquetado tiene 4 dígitos de longitud, solo se puede combinar con un código de producto de 4 dígitos y un código de paquete de 2 dígitos para una longitud total de NDC de 10 dígitos (4-4-2).
• Un registrante o distribuidor de marca privada con un código de etiquetado determinado debe utilizar solo una configuración de código de producto-envase (por ejemplo, un código de producto de 3 dígitos combinado con un código de envase de 2 dígitos o un código de producto de 4 dígitos combinado con un código de envase de 1 dígito). ^{[ 3 ]}

El formato oficial de la FDA para los NDC separa los 3 segmentos con guiones. Este es el formato en el que los fabricantes deben presentar el NDC desde que se estableció el listado electrónico obligatorio en junio de 2009. ^{[ 6 ]}

Si bien el NDC es un identificador de 10 dígitos, existe confusión debido a la proliferación de diferentes notaciones y variantes.

El directorio NDC anterior, que se elaboraba mediante un sistema de listado en papel, a veces insertaba un asterisco en el código del producto o del paquete, además de los guiones. Este formato se puede adaptar fácilmente al formato oficial vigente eliminando el asterisco (si lo hubiera).

Cada paquete de producto con código NDC en EE. UU. lleva un código de barras con un Código Universal de Producto que comienza con un 3 ( UPC-A ) o 03 ( EAN-13 ). ^{[ 7 ]} El resto de los números pueden ser los 10 dígitos del NDC, más el dígito de control , pero esto no es obligatorio. Si el NDC se usa en el UPC, es la forma más simple del código NDC con solo 10 dígitos. Debido a que el código NDC se ha vinculado con los códigos de barras de los productos de esta manera, el código NDC podría contener ambigüedades en esta forma. Por ejemplo, 1234-5678-90, 12345-678-90 y 12345-6789-0 podrían ser productos completamente diferentes con el mismo código de barras 1234567890. Para evitar que cualquier ambigüedad real afecte al mercado, las verificaciones de ambigüedad forman parte del nuevo proceso de listado electrónico.

El formato NDC puro de 10 dígitos no se puede transformar de nuevo al formato estándar con guiones sin la ayuda de la base de datos de listado de productos.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) crearon un derivado del NDC de 11 dígitos, que agrega ceros iniciales a los segmentos del código de etiquetador, producto o paquete del NDC donde sea necesario para obtener una configuración fija de 5-4-2 (pero siempre escrita sin guiones). ^{[ 8 ]} Este formato fue adoptado por los estándares de datos seleccionados de conformidad con la normativa HIPAA , por lo que las listas y bases de datos de otras agencias gubernamentales (como UMLS ) pueden contener el derivado de 11 dígitos del NDC original.

El formato NDC de 11 dígitos no se puede transformar de nuevo al formato estándar de 10 dígitos sin la ayuda de una base de datos de listado de productos.

En algunas aplicaciones, el código de etiquetado y producto de 5+4 dígitos se utiliza como un número de 9 dígitos para identificar un producto, independientemente de su embalaje. Por lo tanto, un NDC de 11 dígitos se puede transformar en un código de producto NDC de 9 dígitos eliminando los dos últimos dígitos. Esto no funciona de forma fiable con los NDC de 10 dígitos, donde el código de embalaje puede ser de un solo dígito y no de dos.

En 2022, la FDA propuso revisar las regulaciones NDC para exigir el uso de un NDC uniforme de 12 dígitos con los mismos tres segmentos funcionales, pero con longitudes de segmento uniformes de 6, 4 y 2 dígitos. ^{[ 9 ]}

• Directorio nacional de códigos de medicamentos