Validación lingüística

La validación lingüística es el proceso de investigar la confiabilidad, la equivalencia conceptual y la validez de contenido ^[1] de las traducciones de medidas de resultados informados por el paciente (PRO) ^[1] .

En la mayoría de los casos, la validación lingüística se refiere a un proceso mediante el cual el texto traducido se prueba activamente con pacientes de la población y el grupo lingüístico de destino mediante entrevistas de análisis cognitivo ^[1] . Por ejemplo, si el instrumento PRO está destinado a medir los síntomas de la diabetes en un ensayo en Dinamarca , las entrevistas de validación lingüística se realizarían con pacientes diabéticos en Dinamarca, que hablan danés como lengua materna . Este ejercicio de entrevista garantiza que los elementos sean apropiados para su uso en la población de destino, se expresen y comprendan claramente. ^[2] El ejercicio también es una herramienta importante para demostrar la validez del contenido en comparación con la fuente. Durante la entrevista, los encuestados completan el cuestionario y luego responden una serie de preguntas abiertas sobre su contenido y explican lo que creen que significa cada elemento en sus propias palabras. Por lo tanto, los resultados de este ejercicio de análisis cognitivo deberían mostrar la comprensión de la traducción por parte de los encuestados, y se pueden realizar modificaciones después de esta etapa si los matices de significado en el texto fuente no se han expresado claramente en la traducción y los encuestados no lo han entendido. El proceso también garantiza la armonización multilingüe de las traducciones, al garantizar que el cuestionario se entienda de la misma manera por las poblaciones destinatarias de todos los grupos lingüísticos, asegurando así que los datos cuantitativos resultantes se puedan comparar entre grupos lingüísticos.

Un método alternativo para realizar la validación lingüística es pedirle a un médico especializado en trabajar con la población de destino que revise el texto para asegurarse de que sea claramente comprensible. Se puede aprovechar la comprensión y el conocimiento del médico de la terminología y las frases habituales que utiliza el grupo de pacientes, lo que garantiza que la redacción utilizada en la traducción refleje la que utilizaría el propio grupo de pacientes de destino. Algunas partes consideran que este paso es suficiente para validar una traducción PRO. Sin embargo, las autoridades reguladoras consideran que es preferible validar las medidas a través de la sesión informativa cognitiva mencionada anteriormente con los pacientes de la población de destino cuando sea posible, y las revisiones de los médicos se reservan más habitualmente para las medidas informadas por los médicos o para circunstancias particulares en las que las pruebas con pacientes de la población de destino son particularmente problemáticas (Wild et al. 2005). ^[3]

Algunas empresas utilizan el término "validación lingüística" para referirse a todo el proceso de traducción de las medidas PRO, tal como se describe en los "Principios de buenas prácticas" (Wild et al. 2005), ^[3] y el informe del Grupo de trabajo de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR) (Wild et al. 2009), ^[4] incluso si este proceso no incluye entrevistas con pacientes o una revisión por parte de un médico. La metodología recomendada utiliza traducciones dobles creadas de forma independiente en el idioma de destino, que luego se combinan en una "versión reconciliada" que utiliza lo mejor de ambas traducciones directas. La versión reconciliada, o armonización, es luego traducida de nuevo ( back translation ) por dos traductores individuales ciegos que no tienen conocimiento previo del cuestionario original. Las traducciones inversas se utilizan como una ventana a la versión traducida, de modo que el director del proyecto pueda evaluar si la versión traducida evalúa con precisión los conceptos medidos por el cuestionario original. Esta etapa se describe como la revisión de la traducción inversa. Idealmente, sería seguida por entrevistas con pacientes o una revisión por parte de un médico. Sin embargo, tenga en cuenta que los PRO no deben confundirse con los PCO o resultados centrados en el paciente. Los PCO implican el uso de un cuestionario que cubre cuestiones e inquietudes específicas de un paciente.

Un proceso de validación lingüística integral que incluya una evaluación cognitiva es vital para demostrar la validez del contenido de las traducciones que se van a utilizar en un envío a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

• Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
• Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados