ISO/IEC 17025

La norma ISO / IEC 17025 , Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, es la principal norma utilizada por estos laboratorios. En la mayoría de los países, la ISO/IEC 17025 es la norma que exige la acreditación de la mayoría de los laboratorios para ser considerados técnicamente competentes. En muchos casos, los proveedores y las autoridades reguladoras no aceptan los resultados de ensayos o calibraciones de un laboratorio no acreditado. Originalmente conocida como Guía ISO/IEC 25, la ISO/IEC 17025 fue publicada inicialmente por la ISO/IEC en 1999. Si bien comparte muchas similitudes con la norma ISO 9000 , la ISO/IEC 17025 es más específica en cuanto a los requisitos de competencia y se aplica directamente a las organizaciones que producen resultados de ensayos y calibraciones, basándose en principios más técnicos. ^{[ 1 ]} Los laboratorios utilizan la ISO/IEC 17025 para implementar un sistema de calidad que busca mejorar su capacidad de producir resultados válidos de forma consistente. ^{[ 2 ] [ 3 ]} El material de la norma también constituye la base para la acreditación por parte de un organismo de acreditación.

Se han publicado tres versiones: en 1999, 2005 y 2017. Los cambios más significativos entre las versiones de 1999 y 2005 fueron un mayor énfasis en las responsabilidades de la alta dirección, requisitos explícitos para la mejora continua del propio sistema de gestión y la comunicación con el cliente. La versión de 2005 también se alineó más estrechamente con la versión 2000 de la ISO 9001 en lo que respecta a la implementación de la mejora continua. ^{[ 4 ]}

La versión de 2005 de la norma consta de cuatro elementos:

1. Referencias normativas
2. Términos y definiciones
3. Requisitos de gestión: relacionados con el funcionamiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad dentro del laboratorio.
4. Requisitos técnicos: factores que determinan la exactitud y fiabilidad de las pruebas y calibraciones realizadas en el laboratorio.

La versión de 2017 consta de ocho elementos:

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales - relacionados con la organización del laboratorio
5. Requisitos estructurales: relacionados con la organización del laboratorio.
6. Requisitos de recursos: cita cuestiones relacionadas con las personas, las instalaciones y otras organizaciones utilizadas por el laboratorio para producir sus resultados técnicamente válidos.
7. Requisitos del proceso: el núcleo de esta versión de la norma describe las actividades necesarias para garantizar que los resultados se basen en principios científicos aceptados y estén orientados a la validez técnica.
8. Requisitos del sistema de gestión: pasos que toma la organización para dotarse de herramientas de sistema de gestión de calidad que apoyen el trabajo de su personal en la producción de resultados técnicamente válidos.

Algunos sistemas nacionales (por ejemplo, UKAS M10 en el Reino Unido) fueron precursores de la norma ISO/IEC 17025:1999, pero también podían ser excesivamente prescriptivos. La norma ISO/IEC 17025 permite a los laboratorios realizar los procedimientos a su manera, pero exige que justifiquen el uso de un método en particular.

Al igual que otras normas de calidad ISO, la ISO/IEC 17025 exige una mejora continua. Además, se espera que el laboratorio se mantenga al día de los avances científicos y tecnológicos en las áreas pertinentes.

Al igual que otras normas de acreditación de la serie ISO 17000 (y a diferencia de la mayoría de las normas ISO para sistemas de gestión), la evaluación del laboratorio la realiza normalmente la organización nacional responsable de la acreditación . Por lo tanto, los laboratorios se "acreditan" según la norma ISO/IEC 17025, en lugar de ser "certificados" o "registrados" por un servicio externo, como ocurre con la norma de calidad ISO 9000.

En resumen, la acreditación se diferencia de la certificación al añadir el concepto de un tercero (Organismo de Acreditación (OA)) que certifica la competencia técnica de un laboratorio, además de su adhesión y funcionamiento bajo un sistema de calidad documentado, específico para un Alcance de Acreditación.

Para que los organismos de acreditación pudieran reconocerse mutuamente, la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) trabajó para establecer métodos de evaluación de dichos organismos conforme a otra norma ISO/CASCO (Guía ISO/IEC 58, que posteriormente se convirtió en la ISO/IEC 17011). En todo el mundo, regiones como la Comunidad Europea , Asia-Pacífico, América y otras, establecieron cooperaciones regionales para gestionar el trabajo necesario para dicho reconocimiento mutuo. Estos organismos regionales (que operan bajo el paraguas de ILAC) incluyen la Cooperación Europea para la Acreditación (EA), la Cooperación para la Acreditación de Laboratorios de Asia-Pacífico (APLAC), la Cooperación para la Acreditación de la Comunidad de Desarrollo de África Meridional (SADCA) y la Cooperación Interamericana para la Acreditación (IAAC).

Los primeros organismos de acreditación de laboratorios que se establecieron fueron la Asociación Nacional de Autoridades de Ensayos (NATA) en Australia (1947) y TeLaRC en Nueva Zelanda (1973). ^{[ 5 ] [ 6 ]} La mayoría de los demás organismos se basan en el modelo NATA/TELARC, incluidos UKAS en el Reino Unido, FINAS en Finlandia y DANAK en Dinamarca, por nombrar algunos.

• Lista de normas ISO
• Documentos ISO 17025 archivados el 15/11/2018 en Wayback Machine.
• sistema de gestión de calidad
• Incertidumbre de medición

• Norma ISO/IEC 17025:2017 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración : Sitio web de ISO