Exención para dispositivos de investigación

Una exención para dispositivos de investigación ( IDE ) permite que un dispositivo de investigación (es decir, un dispositivo que es objeto de un estudio clínico ^{[ 1 ]} ) se utilice para recopilar datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) o una notificación previa a la comercialización [510(k)] ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). ^{[ 2 ]} Los estudios clínicos se realizan con mayor frecuencia para respaldar una PMA. Solo un pequeño porcentaje de las solicitudes 510(k) requieren datos clínicos para respaldar la solicitud. El uso en investigación también incluye la evaluación clínica de ciertas modificaciones o nuevos usos previstos de dispositivos comercializados legalmente. Todas las evaluaciones clínicas de dispositivos de investigación, a menos que estén exentas, deben contar con una IDE aprobada antes de que se inicie el estudio.

La evaluación clínica de dispositivos que no han sido autorizados para su comercialización requiere:

• Un IDE aprobado por un comité de revisión institucional (IRB). Si el estudio involucra un dispositivo de riesgo significativo, el IDE también debe ser aprobado por la FDA.
• Consentimiento informado de todos los pacientes
• Etiquetado únicamente para uso en investigación.
• Seguimiento del estudio y
• Registros e informes requeridos

Una IDE aprobada permite el envío legal de un dispositivo para realizar investigaciones sin tener que cumplir con otros requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que se aplicarían a los dispositivos en distribución comercial. Los patrocinadores no necesitan presentar una PMA ni una notificación previa a la comercialización, registrar su establecimiento ni incluir el dispositivo en la lista mientras esté bajo investigación. Los patrocinadores de las IDE también están exentos del Reglamento del Sistema de Calidad (SQ), excepto en lo que respecta a los requisitos de control del diseño.

Un patrocinador comercial de un estudio sobre un dispositivo de riesgo significativo debe presentar una solicitud IDE completa ante la FDA. No existen formularios preimpresos para la solicitud IDE; sin embargo, esta debe incluir cierta información obligatoria. El patrocinador debe demostrar en la solicitud que existen razones para creer que los riesgos para los sujetos de investigación propuestos se ven compensados ​​por los beneficios previstos para los sujetos y la importancia del conocimiento que se obtendrá, que la investigación es científicamente sólida y que existen razones para creer que el dispositivo, tal como se propone para su uso, será eficaz.

• Ensayos clínicos académicos
• Reacción adversa al medicamento
• Evento adverso
• Medicamento aprobado
• Sensibilidad del ensayo
• Biotecnología