ISO 14971

La norma ISO 14971 Dispositivos médicos — Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos es una norma de consenso voluntaria, ^{[ 1 ]} publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) por primera vez en 1998, y especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos . ^{[ 2 ]}

La edición actual de la norma ISO 14971 se publicó en diciembre de 2019.

El Comité Técnico ISO responsable del mantenimiento de esta norma es ISO/TC 210, que trabaja con IEC/SC62A a través del Grupo de Trabajo Conjunto uno (JWG1). Esta norma es la culminación del trabajo iniciado en ^la Guía ISO/IEC 51 [ ^{3 ]} y la Guía ISO/IEC 63 ^{[ 4 ]} . La tercera edición de ISO 14971 se publicó en diciembre de 2019 y reemplaza a la segunda edición de ISO 14971 ^{[ 5 ].}

Específicamente, la norma ISO 14971 es una norma de nueve partes que primero establece un marco para el análisis, la evaluación, el control y la revisión de riesgos, y también especifica un procedimiento para la revisión y el monitoreo durante la producción y la posproducción. ^{[ 6 ] [ 7 ]}

La norma ISO 14971:2012 se armonizó con respecto a las tres Directivas europeas relacionadas con dispositivos médicos a través de los tres Anexos «Zed» (ZA, ZB y ZC). El Anexo ZA armonizó la ISO 14971:2012 con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE de 1993. ^{[ 8 ]} El Anexo ZB armonizó la ISO 14971:2012 con la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos 90/385/CEE de 1990. ^{[ 9 ]} El Anexo ZC armonizó la ISO 14971:2012 con la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 98/79/CE de 1998. ^{[ 10 ]}

La adenda de 2021 a la norma ISO 14971 (ISO 14971:2019+A11:2021) se publicó para armonizar la ISO 14971 y dos reglamentos europeos relacionados con dispositivos médicos a través de los dos anexos «Zed» (ZA y ZB). El anexo ZA armonizó la ISO 14971 con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (2017/745) de 2017. ^{[ 11 ]} El anexo ZB armonizó la ISO 14971 con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (2017/746) de 2017. ^{[ 12 ]}

La norma ISO/TR 24971 ^{[ 13 ]} fue publicada en 2013 por el comité técnico ISO TC 210 para brindar orientación experta sobre la aplicación de esta norma. La segunda edición de la ISO 24971 se publicó en 2020 y contiene algunos de los anexos informativos de la segunda edición de la ISO 14971. ^{[ 14 ]}

Por ejemplo:

• Utilice conectores específicos que no puedan conectarse al componente incorrecto.
• Elimine las funciones que puedan seleccionarse por error o suprima una interacción que pueda provocar un error de uso.
• Mejorar la detectabilidad o legibilidad de los controles, etiquetas y pantallas.
• Automatizar las funciones del dispositivo que son propensas a errores de uso cuando los usuarios realizan la tarea manualmente. ^{[ 15 ]}

Por ejemplo:

• Incorpore mecanismos de seguridad como protecciones físicas, elementos blindados o sistemas de enclavamiento de software o hardware.
• Incluya pantallas de advertencia para informar al usuario sobre las condiciones esenciales que deben cumplirse antes de proceder con el uso del dispositivo, como la introducción de datos específicos.
• Utilice alertas para situaciones de riesgo, como una alerta de "batería baja", cuando una pérdida inesperada del funcionamiento del dispositivo podría causar daños o la muerte.
• Utilice tecnologías de dispositivos que requieran menos mantenimiento o que sean “libres de mantenimiento”. ^{[ 15 ]}

Por ejemplo:

• Incluya información escrita, como advertencias o precauciones, en el manual del usuario que destaquen y expliquen claramente los riesgos relacionados con el uso.
• Capacitar a los usuarios para evitar el error de uso. ^{[ 15 ] [ 16 ]}

La tercera edición de la norma de 2019 se diferencia de la ISO 14971:2007 no solo por una nueva estructura de capítulos, sino también por su enfoque en la relación beneficio-riesgo. Para ello, se define el concepto de beneficio (médico). Además, se hace mayor hincapié en la información procedente de las fases de producción y de distribución. Algunas explicaciones o apéndices de la edición anterior se han incorporado a la ISO/TR 24971:2019.

• Lista de normas ISO
• ISO 13485
• Tecnología médica
• Dispositivo médico
• Directiva sobre dispositivos médicos
• Ingeniería Clínica
• ISO 690

• ISO 13485 — Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios
• ISO TC 210 — Gestión de la calidad y aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos
• Consultoría ISO 13485