ISO 14155

ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos en seres humanos - Buenas prácticas clínicas

Esta norma internacional aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de investigaciones clínicas llevadas a cabo en seres humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos con fines regulatorios. Sin embargo, no se aplica a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Esta norma fue desarrollada por el comité técnico ISO/TC 194 de la ISO. La segunda edición de la norma ISO 14155 se publicó en febrero de 2011. La tercera edición se publicó en julio de 2020.

La primera edición de la norma ISO 14155-1 se publicó el 15 de febrero de 2003. La segunda revisión de la norma se publicó en febrero de 2011, y la tercera revisión, y por lo tanto la versión actual de la norma, se publicó en julio de 2020, ISO 14155:2020.

La norma ISO 14155 ^{[ 1 ]} adopta la estructura con el siguiente desglose:

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Consideraciones éticas
5. Planificación de la investigación clínica
6. realización de investigación clínica
7. Suspensión, finalización y cierre de la investigación clínica.
8. Responsabilidades del patrocinador
9. Responsabilidades del investigador principal

La norma ISO 14155:2011 es evaluable y, por lo tanto, certificable. Esta norma se refiere a las buenas prácticas clínicas y los protocolos para las investigaciones y planes clínicos de dispositivos médicos. La evaluación se lleva a cabo siguiendo los protocolos definidos en esta norma internacional.

Los organismos de evaluación independientes realizan evaluaciones independientes siguiendo los principios, prácticas y protocolos de auditoría establecidos en esta Norma Internacional.

• Buenas prácticas clínicas
• Organización Internacional de Normalización
• Lista de normas de la Organización Internacional de Normalización
• Código de Núremberg

• ISO 14155 — Investigación clínica de dispositivos médicos en seres humanos — Buenas prácticas clínicas
• ISO 14155:2020 - Investigación clínica de dispositivos médicos en seres humanos — Buenas prácticas clínicas
• ISO TC 194 — Evaluación biológica y clínica de dispositivos médicos