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Espacio Europeo de Datos Sanitarios

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) es un reglamento de la Unión Europea sobre el uso e intercambio de datos sanitarios electrónicos en un espacio de datos en toda la ...

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El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) es un reglamento de la Unión Europea sobre el uso e intercambio de datos sanitarios electrónicos en un espacio de datos en toda la Unión Europea . [ 1 ] [ 2 ] El EHDS fue presentado como propuesta reglamentaria por la Comisión Europea el 3 de mayo de 2022. Fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de marzo de 2025 y entró en vigor el 26 de marzo de 2025. [ 1 ] Tiene dos objetivos principales: proporcionar a los ciudadanos de la UE un mayor control sobre sus datos sanitarios personales y garantizar que diversos actores, como investigadores, empresas y responsables políticos, puedan solicitar acceso a los datos sanitarios para fines secundarios (es decir, no directamente relacionados con la atención al paciente). [ 3 ] [ 4 ] Para lograr estos objetivos, el reglamento otorga a la Comisión la autoridad para establecer estándares para los registros sanitarios electrónicos y, por lo tanto, mejorar la interoperabilidad .

Contenido

El reglamento contiene disposiciones generales y especificaciones relativas a los usos primarios, los usos secundarios y los elementos de gobernanza.

Disposiciones generales

Las disposiciones generales describen el objeto y el alcance. Aquí se proporcionan definiciones y se explica el alcance y la relación con otras normativas.

Usos principales

Los usos principales se regulan mediante los artículos del capítulo II del Reglamento y se refieren a los usos clínicos y los derechos de las personas físicas. Las personas físicas obtienen el derecho al acceso inmediato a los datos de salud (sin el período de procesamiento permitido en el RGPD ) ( Artículo 3[1] ), y el derecho a descargar sus datos de salud de los registros electrónicos de salud de forma gratuita ( Artículo 3[2] ). Estos derechos pueden ser restringidos por los Estados miembros si el objetivo es proteger al ciudadano, por ejemplo, asegurando que un diagnóstico grave sea comunicado por un profesional de la salud ( Artículo 3[3] ). El Reglamento EHDS también instruye a los Estados miembros a garantizar los servicios de acceso a los datos electrónicos de salud para respaldar estos derechos ( Artículo 4[1] ), y a permitir a los ciudadanos la opción de delegar sus propios derechos en otras personas físicas ( Artículo 4[2a] ). El Reglamento EHDS también proporciona a los ciudadanos la opción de insertar información en su propio registro electrónico de salud ( Artículo 5 ). Dicha información debe estar claramente marcada como insertada por el paciente. Los ciudadanos pueden presentar una solicitud en línea para rectificar la información en su registro electrónico de salud ( Artículo 6 ). El reglamento aclara los derechos de portabilidad de datos para que los pacientes puedan compartir datos de un proveedor de salud con otro, incluso a través de las fronteras ( Artículo 7 ). Además, los pacientes tienen derecho a restringir el acceso de los profesionales de la salud a los datos de su historial clínico electrónico ( Artículo 8 ). Los pacientes también tienen derecho a saber quién ha accedido a sus datos ( Artículo 9 ) y a oponerse al uso de sus datos, así como a revocar dicha oposición ( Artículo 10 ). Estos derechos se ejercerán a través de la plataforma MyHealth@EU ( Artículo 23 ).

Usos secundarios

Con el Reglamento EHDS, los titulares de datos se ven obligados a compartir datos electrónicos de salud para fines secundarios específicos, con algunas excepciones para personas físicas (incluidos investigadores individuales) y microempresas (50[1a y b]), o cuando el intercambio pueda comprometer los derechos de propiedad intelectual (52). Los datos deben compartirse a través de una infraestructura llamada HealthData@EU (75). El reglamento especifica qué datos deben estar disponibles para su intercambio (51) y define los fines para los que se pueden utilizar los datos compartidos (53). En resumen, el uso de los datos debe ser de interés público. Entre los usos explícitamente prohibidos se incluyen tomar decisiones que sean perjudiciales para las personas (54[a]), o en relación con ofertas de trabajo, que conduzcan a condiciones menos favorables en la prestación de bienes o servicios, incluidos contratos de seguros o de crédito u otras formas de discriminación (54[b]), o llevar a cabo actividades de marketing (54[c]), desarrollar productos que puedan ser perjudiciales para las personas, la salud pública o la sociedad en general, como sustancias adictivas (54[d]), o simplemente usos que estén en conflicto con las disposiciones éticas establecidas en la legislación nacional (54[e]).

Los datos compartidos deberán ser anonimizados (60) y los usuarios no podrán intentar reidentificarse (61[3]). Los organismos de acceso a datos de salud deben garantizar la minimización de datos y la limitación de la finalidad (66). Las personas físicas que no deseen que sus datos se utilicen para fines secundarios pueden optar por no participar en cualquier momento (71[1]). El análisis de datos debe realizarse en entornos de procesamiento seguros bajo el control de un organismo de acceso a datos de salud (73).

Los titulares de datos tienen derecho a ser compensados ​​por el tiempo dedicado a facilitar los datos mediante el cobro de una tarifa (62). Los titulares de datos que no compartan los datos pueden estar sujetos a ciertas medidas descritas en el reglamento (63).

Elementos de gobernanza

El Reglamento EHDS establece la estructura de gobernanza en el Capítulo VI. El Reglamento EHDS otorga un mandato a las Comisiones y a los Estados miembros para diversos actos y establece nuevos órganos de autoridad. La Comisión adquiere el derecho a establecer normas que garanticen la interoperabilidad [ 2 ] : Art. 15 y mecanismos transfronterizos de identificación y autenticación para personas físicas (pacientes y profesionales de la salud). [ 2 ] : Art. 16 Es muy probable que estas prohibiciones solo sean aplicables a los datos a los que se acceda a través de los Organismos de Acceso a Datos de Salud. El Reglamento EHDS también permite a los titulares de datos el derecho a ser compensados ​​por poner los datos de salud a disposición para usos secundarios. [ 2 ] : Art. 18

Nuevos órganos de autoridad establecidos con el EHDS

Habrá una Junta EHDS (92) con dos representantes por Estado miembro (uno para fines primarios y otro para fines secundarios), y representantes de la Comisión. También habrá un foro de partes interesadas (93), y grupos directivos para MyHealth@EU y HealthData@EU (95). El EHDS exige el establecimiento de al menos un organismo nacional de acceso a datos de salud (HDAB) en cada Estado miembro a través del cual los usuarios secundarios pueden solicitar datos (55). Los HDAB también establecerán y mantendrán un catálogo nacional de conjuntos de datos (57[1j]) e informarán al público sobre los usos (58), así como informarán a la Comisión (59). El reglamento también exige a los Estados miembros que establezcan una autoridad de salud digital responsable de la implementación (19) así como de la presentación de informes (20). La Comisión establecerá una plataforma central de interoperabilidad para la salud digital (llamada MyHealth@EU) (23). Los Estados miembros garantizarán autoridades de vigilancia del mercado responsables de informar sobre los daños causados ​​por los sistemas de registros electrónicos de salud (44[3]). La Comisión establecerá una base de datos de la UE para el registro de sistemas de registros de salud y aplicaciones de bienestar etiquetadas (49). Además, la Comisión debe apoyar el desarrollo de capacidades (82) y establecer programas de capacitación e información para profesionales de la salud (83) y pacientes (84).

Cronología

El EHDS está programado para implementarse en etapas de dos años. Durante los dos primeros años posteriores a la fecha de entrada en vigor (26 de marzo de 2025), los Estados miembros de la UE están obligados a establecer sus autoridades sanitarias digitales. Dos años después, el 26 de marzo de 2029, se prevé que esté disponible el primer conjunto de funcionalidades transfronterizas. Estas incluyen el acceso a un resumen del historial médico del paciente, recetas electrónicas y dispensaciones electrónicas . Al mismo tiempo, se espera que los organismos de acceso a datos sanitarios de los Estados miembros procesen las solicitudes de datos, y que los titulares de los datos cumplan con las solicitudes aceptadas. Sin embargo, algunas categorías de datos, como los datos genómicos y otros datos ómicos , no se incluirán hasta dos años después, a partir del 26 de marzo de 2031. Para los pacientes, esto significa que datos como los resultados de laboratorio o las imágenes médicas deberían ser accesibles en toda la UE. [ 5 ]

Historia

El concepto del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) se introdujo como parte de la Estrategia Europea de Datos , publicada por la Comisión Europea en febrero de 2020. [ 6 ] El EHDS tiene como objetivo facilitar un mejor acceso y compartición de datos sanitarios en toda la UE, en consonancia con marcos como el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Directiva sobre los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza . [ 7 ]

En 2021, la Comisión lanzó una consulta pública y realizó varias evaluaciones de impacto para respaldar su propuesta legislativa. [ 8 ] Simultáneamente, se inició la Acción Conjunta TEHDAS (Hacia el Espacio Europeo de Datos de Salud) en el marco del programa EU4Health para diseñar marcos de gobernanza y directrices técnicas. [ 9 ] La plataforma MyHealth@EU , desarrollada inicialmente para recetas electrónicas transfronterizas y resúmenes de pacientes, se amplió para dar soporte a la infraestructura EHDS. [ 10 ]

El 3 de mayo de 2022, la Comisión publicó su propuesta legislativa para la EHDS. [ 11 ] Tras las negociaciones, se alcanzó un acuerdo político entre el Parlamento Europeo y el Consejo el 15 de marzo de 2024. [ 12 ]

El Parlamento Europeo adoptó el reglamento el 24 de abril de 2024, [ 13 ] y el Consejo le dio su aprobación final el 21 de enero de 2025. [ 14 ] El reglamento se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de marzo de 2025 y entró en vigor el 26 de marzo de 2025. [ 15 ]

Recepción

Aunque la regulación fue recibida positivamente por muchos usuarios potenciales de datos en la primera audiencia pública, también fue evidente por las respuestas que muchos ciudadanos se mostraron reacios a compartir sus datos. Esto coincide con investigaciones existentes sobre actitudes públicas que ilustran claramente un apoyo general a la investigación médica que utiliza datos de salud, pero un apoyo más limitado al intercambio transfronterizo y al intercambio con actores comerciales. [ 16 ] [ 17 ] La regulación también se ha discutido en la literatura académica, donde se la ha visto tanto como potencialmente para mejorar la salud pública si los datos se utilizan para investigar los problemas correctos, [ 18 ] como demasiado ambiciosa para tener éxito. [ 19 ] Otros tipos de crítica académica se han centrado en la regulación por tener un enfoque tecno-legal demasiado limitado, ignorando las formas en que el intercambio de datos exige compromiso social para que los usuarios de datos comprendan de dónde provienen los datos, qué significan y qué se necesita para que las personas estén dispuestas a compartirlos de una manera que mantenga la integridad de los datos . [ 20 ] Investigaciones anteriores han demostrado que la reutilización de datos de salud y la interoperabilidad de los estándares de datos requieren un trabajo sustancial con los datos y pueden interrumpir los usos primarios de los datos. La especialista en ética Tamar Sharon ha criticado la regulación por abrir los datos europeos a los fines de las grandes empresas tecnológicas . [ 21 ]

Véase también

Referencias

  1. 1 2 "Espacio Europeo de Datos Sanitarios" . Comisión Europea . 5 de marzo de 2025. Consultado el 5 de marzo de 2025 .
  2. 1 2 3 4 Reglamento (UE) 2025/327, de 11 de febrero de 2025, relativo al espacio europeo de datos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847
  3. ↑ Pištorová, Barbora; Plevák, Ondřej (22 de noviembre de 2022). "Las partes interesadas dudan que el espacio de datos sanitarios de la UE se lance según lo previsto" . www.euractiv.com . Consultado el 30 de enero de 2023 .
  4. ↑ Oelsner, Natalia (13 de octubre de 2022). "Todo lo que necesitas saber sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud" . euronews . Consultado el 30 de enero de 2023 .
  5. ↑ «Preguntas frecuentes sobre el espacio europeo de datos sanitarios» (PDF) . Comisión Europea. pág. 7. Consultado el 8 de abril de 2025 . 
  6. ↑ "COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES" . eur-lex.europa.eu . Unión Europea. 19 de febrero de 2020. Consultado el 27 de mayo de 2026 a través de EUR-Lex.
  7. ↑ Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD); Directiva 2011/24/UE. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32011L0024
  8. ↑ Comisión Europea. «Opina: Espacio Europeo de Datos Sanitarios». https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12903-European-Health-Data-Space_en
  9. ↑ TEHDAS. "Hacia el espacio europeo de datos sanitarios". https://tehdas.eu/
  10. ↑ Comisión Europea. «MiSalud@EU». https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space/myhealtheu_en
  11. ↑ Comisión Europea. «Propuesta de Reglamento sobre el espacio europeo de datos sanitarios». 3 de mayo de 2022. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2022%3A197%3AFIN
  12. ↑ Consejo de la Unión Europea. «Espacio Europeo de Datos Sanitarios: el Consejo y el Parlamento llegan a un acuerdo». 15 de marzo de 2024. https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2024/03/15/european-health-data-space-council-and-parliament-strike-a-deal/
  13. ↑ Parlamento Europeo. «Espacio Europeo de Datos Sanitarios: El Parlamento aprueba un acuerdo con el Consejo». 24 de abril de 2024. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240419IPR20424/european-health-data-space-parliament-adopts-deal-with-council
  14. ↑ Consejo de la Unión Europea. «El Consejo aprueba el Reglamento por el que se establece el Espacio Europeo de Datos Sanitarios». 21 de enero de 2025. https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/01/21/european-health-data-space-council-adopts-regulation/
  15. ↑ Diario Oficial de la Unión Europea. «Reglamento (UE) 2025/... relativo al espacio europeo de datos sanitarios». L 63, 5 de marzo de 2025. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2025:063:TOC
  16. ↑ Skovgaard, Lea; Ekstrøm, Claus Thorn; Svendsen, Mette N.; Hoeyer, Klaus (26-12-2024). "Encuesta sobre las actitudes del público danés hacia la reutilización de datos de salud" . PLOS ONE . 19 (12) e0312558. Bibcode : 2024PLoSO..1912558S . doi : 10.1371/ journal.pone.0312558 . ISSN 1932-6203 . PMC 11671018. PMID 39724084 .   
  17. ↑ Richter, Gesine; Borzikowsky, Christoph; Hoyer, Bimba Franziska; Laudes, Matthias; Krawczak, Michael (2021-12-15). " Uso secundario de datos médicos personales en investigación: actitudes de los pacientes hacia la donación de datos" . BMC Medical Ethics . 22 (1): 164. doi : 10.1186/s12910-021-00728-x . ISSN 1472-6939 . PMC 8672332. PMID 34911502 .   
  18. ↑ Ganna, Andrea; Carracedo, Ángel; Christiansen, Christian F.; Di Angelantonio, Emanuele; Dykstra, Perla A.; Dzhambov, Ángel M.; Eils, Roland; Verde, Sara; Schneider, Katharina L.; Varga, Tibor V.; Vuorinen, Anna-Leena; Zuccolo, Luisa; Rod, Naja Hulvej; Hoeyer, Klaus (12 de septiembre de 2024). "El Espacio Europeo de Datos de Salud puede ser un impulso para la investigación más allá de las fronteras" . Medicina de la Naturaleza . 30 (11): 3053– 3056. doi : 10.1038/s41591-024-03246-6 . ISSN 1546-170X . PMID 39266746 .  
  19. ↑ Marelli, Luca; Stevens, Marthe; Sharon, Tamar; Van Hoyweghen, Ine; Boeckhout, Martin; Colussi, Ilaria; Degelsegger-Márquez, Alexander; El-Sayed, Seliem; Hoeyer, Klaus; van Kessel, Robin; Zając, Dorota Krekora; Matei, Mihaela; Roda, Sara; Prainsack, Barbara; Schlünder, Irene (2023-09-13). "El espacio europeo de datos de salud: ¿Demasiado grande para tener éxito?" . Health Policy . 135 104861. doi : 10.1016/j.healthpol.2023.104861 . PMC 10448378 . PMID 37399677 .  
  20. ↑ Hoeyer, Klaus; y Green, Sara (2024). "¿El estándar adecuado para el trabajo? Sobre los límites del establecimiento de estándares como herramienta para la gobernanza de los actores comerciales" . Policy Studies : 1–11 . doi : 10.1080/01442872.2024.2415149 . ISSN 0144-2872 . 
  21. ↑ Sharon, Tamar; y Gellert, Raphaël (17 de noviembre de 2024). "¿Regulando el expansionismo de las grandes tecnológicas? Transgresiones de esferas y los límites de la estrategia regulatoria digital de Europa" . Information, Communication & Society . 27 (15): 2651– 2668. doi : 10.1080/1369118X.2023.2246526 . hdl : 2066/296094 . ISSN 1369-118X . 
  • Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
  • Página del Observatorio Legislativo del Parlamento Europeo sobre el Reglamento EHDS
  • Página explicativa del Espacio Europeo de Datos Sanitarios de la Comisión Europea