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Cuaderno de laboratorio electrónico

Un cuaderno de laboratorio electrónico ( ELN , por sus siglas en inglés ) es un programa informático diseñado para reemplazar los cuadernos de laboratorio en papel. Los científi...

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Un cuaderno de laboratorio electrónico ( ELN , por sus siglas en inglés ) es un programa informático diseñado para reemplazar los cuadernos de laboratorio en papel. Los científicos , ingenieros y técnicos suelen utilizar los cuadernos de laboratorio para documentar investigaciones , experimentos y procedimientos realizados en un laboratorio. Un cuaderno de laboratorio se suele conservar como documento legal y puede utilizarse como prueba en un tribunal . Al igual que el cuaderno de un inventor , el cuaderno de laboratorio también se menciona con frecuencia en los procesos de solicitud de patentes y en los litigios sobre propiedad intelectual .

Los cuadernos de laboratorio electrónicos ofrecen muchas ventajas tanto para el usuario como para las organizaciones; son más fáciles de buscar , simplifican la copia y las copias de seguridad de datos y facilitan la colaboración entre varios usuarios. [ 1 ] Los ELN pueden tener controles de acceso detallados y ser más seguros que sus contrapartes en papel. [ 2 ] También permiten la incorporación directa de datos de instrumentos, reemplazando la práctica de imprimir datos para luego graparlos en un cuaderno de papel. [ 3 ]

Tipos

Los ELN se pueden dividir en dos categorías:

  • Los "ELN específicos" contienen funciones diseñadas para funcionar con aplicaciones, instrumentación científica o tipos de datos específicos.
  • Los " ELN interdisciplinarios " o "ELN genéricos" están diseñados para facilitar el acceso a todos los datos e información que deben registrarse en un cuaderno de laboratorio.
  • Plataformas de laboratorio que combinan un cuaderno de laboratorio electrónico (ELN), un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) y la gestión de datos científicos, todo en un entorno de software configurable.

Las soluciones abarcan desde programas especializados diseñados desde cero para su uso como ELN, hasta modificaciones o el uso directo de programas más generales. Ejemplos de uso de software más general como ELN incluyen OpenWetWare , una instalación de MediaWiki (que ejecuta el mismo software que Wikipedia), WordPress , [ 4 ] o el uso de software general para tomar notas como OneNote como ELN. [ 5 ] [ 3 ]

Los cuadernos de laboratorio electrónicos (ELN) se presentan en diversas formas. Pueden ser programas independientes, utilizar un modelo cliente-servidor o estar completamente basados ​​en la web. Algunos emplean un enfoque similar al de un cuaderno de laboratorio, mientras que otros se asemejan a un blog. Los ELN están incorporando inteligencia artificial y tecnología LLM para ofrecer asistentes de chat con IA para la investigación científica.

Han aparecido muchas variaciones del acrónimo "ELN". [ 6 ] Las diferencias entre sistemas con nombres distintos suelen ser sutiles, con una considerable superposición funcional entre ellos. Algunos ejemplos son "ERN" (Cuaderno Electrónico de Investigación), "ERMS" (Sistema de Gestión de Recursos Electrónicos (o de Investigación o Registros) o "Software") y "SDMS" (Sistema de Gestión de Datos Científicos (o Documentos) o "Software"). En definitiva, todos estos sistemas buscan lo mismo: capturar, registrar, centralizar y proteger los datos científicos de forma que sean fácilmente consultables, históricamente precisos y legalmente rigurosos, y que además promuevan una colaboración segura, una mayor eficiencia, la reducción de errores y la disminución de los costes totales de investigación.

Objetivos

Un buen cuaderno de laboratorio electrónico debe ofrecer un entorno seguro para proteger la integridad de los datos y los procesos, a la vez que brinda la flexibilidad necesaria para adoptar nuevos procesos o modificar los existentes sin necesidad de desarrollar software adicional. La arquitectura del paquete debe ser modular, lo que permite minimizar los costos de validación de cualquier cambio posterior que se desee realizar en el futuro según las necesidades.

Un buen cuaderno de laboratorio electrónico (ELN) debería ser una solución lista para usar que, de serie, incluya formularios totalmente configurables para cumplir con los requisitos de los grupos analíticos regulados, así como un ELN sofisticado para la inclusión de estructuras, espectros, cromatogramas, imágenes, texto, etc., cuando un formulario preconfigurado sea menos apropiado. Todos los datos del sistema pueden almacenarse en una base de datos (por ejemplo, MySQL , MS-SQL, Oracle) y ser totalmente consultables. El sistema debe permitir la recopilación, el almacenamiento y la recuperación de datos mediante cualquier combinación de formularios o ELN que mejor se adapte a las necesidades del usuario.

La aplicación debe permitir la generación de formularios seguros que acepten la introducción de datos de laboratorio a través de PC y/o portátiles/dispositivos de mano, y debe estar directamente vinculada a dispositivos electrónicos como balanzas de laboratorio, medidores de pH, etc. El paquete debe ser compatible con comunicaciones en red o inalámbricas, lo que permitirá consultar, tabular, verificar, aprobar, almacenar y archivar los datos para cumplir con las últimas normativas y leyes. El sistema también debe incluir una opción de programación para procedimientos rutinarios, como la cualificación de equipos y los plazos relacionados con los estudios. Debe incluir requisitos de cualificación configurables para verificar automáticamente que los instrumentos se hayan limpiado y calibrado dentro de un plazo determinado, que los reactivos hayan pasado el control de calidad y no estén caducados, y que los trabajadores estén capacitados y autorizados para usar el equipo y realizar los procedimientos.

Los criterios de acreditación de laboratorio que se encuentran en la norma ISO 17025 deben tenerse en cuenta para la protección y el respaldo informático de los registros electrónicos. Estos criterios se pueden encontrar específicamente en la cláusula 4.13.1.4 de la norma. [ 7 ]

Se espera que los cuadernos de laboratorio electrónicos utilizados para el desarrollo o la investigación en industrias reguladas, como dispositivos médicos o productos farmacéuticos, cumplan con las regulaciones de la FDA relacionadas con la validación de software. El propósito de las regulaciones es garantizar la integridad de las entradas en términos de tiempo, autoría y contenido. A diferencia de los ELN para la protección de patentes, la FDA no se preocupa por los procedimientos de interferencia de patentes, sino por evitar la falsificación. Las disposiciones típicas relacionadas con la validación de software se incluyen en las regulaciones de dispositivos médicos en 21 CFR 820 (et seq.) [ 8 ] y Título 21 CFR Parte 11 . [ 9 ] Básicamente, los requisitos son que el software haya sido diseñado e implementado para ser adecuado para sus propósitos previstos. La evidencia para demostrar que este es el caso a menudo se proporciona mediante una Especificación de Requisitos de Software (SRS) que establece los usos previstos y las necesidades que el ELN cubrirá; uno o más protocolos de prueba que, cuando se siguen, demuestran que el ELN cumple con los requisitos de la especificación y que los requisitos se satisfacen en las peores condiciones posibles. La seguridad, los registros de auditoría, la prevención de cambios no autorizados sin una colusión sustancial de personal independiente (es decir, aquellos que no tienen interés en el contenido del ELN, como el personal de la unidad de calidad independiente) y pruebas similares son fundamentales. Finalmente, se requiere uno o más informes que demuestren los resultados de las pruebas de acuerdo con los protocolos predefinidos antes de la publicación del software ELN para su uso. Si los informes muestran que el software no cumple con alguno de los requisitos de SRS, entonces se deben tomar y documentar acciones correctivas y preventivas (CAPA). Dichas CAPA pueden abarcar revisiones menores del software, cambios en la arquitectura o revisiones mayores. Las actividades de CAPA también deben documentarse.

Además de la obligación de seguir estos pasos en la industria regulada, este enfoque suele ser una buena práctica en el desarrollo y lanzamiento de cualquier software para garantizar su calidad y idoneidad para el uso previsto. Existen estándares relacionados con el desarrollo y las pruebas de software que pueden aplicarse (véase la referencia).

Véase también

Referencias

  1. ↑ Myers, James; Elena Mendoza; Bonnie Hoopes (2001). Un cuaderno electrónico colaborativo . Actas de la Conferencia Internacional IASTED sobre Sistemas y Aplicaciones de Internet y Multimedia .
  2. ↑ Myers, James (2003). Cuadernos electrónicos colaborativos como registros electrónicos: Problemas de diseño para el cuaderno electrónico de laboratorio seguro (ELN) (PDF) . Actas del Simposio Internacional de 2003 sobre Tecnologías y Sistemas Colaborativos . Archivado del original (PDF) el 15 de octubre de 2011. Consultado el 12 de diciembre de 2011 .
  3. 1 2 Perkel, JM (2011). "Coding your way out of a problem" . Nature Methods . 8 (7): 541– 543. doi : 10.1038/nmeth.1631 . PMID 21716280 . S2CID 13175560 .  
  4. ↑ Voegele, Catherine; Bouchereau, Baptiste; Robinot, Nivonirina; McKay, James; Damiecki, Philippe; Alteyrac, Lucile (2013-05-03). "Un cuaderno de laboratorio electrónico universal de código abierto" . Bioinformatics . 29 (13): 1710– 1712. doi : 10.1093/bioinformatics/btt253 . ISSN 1367-4803 . PMID 23645817 .  
  5. ↑ Guerrero, Santiago; López-Cortés, Andrés; García-Cárdenas, Jennyfer M.; Saá, Pablo; Indacochea, Alberto; Armendáriz-Castillo, Isaac; Zambrano, Ana Karina; Yumiceba, Verónica; Pérez-Villa, Andy; Guevara-Ramírez, Patricia; Moscoso-Zea, Oswaldo; Paredes, Joel; Leona, Paola E.; Paz-y-Miño, César (09-05-2019). "Una guía rápida para utilizar Microsoft OneNote como cuaderno de laboratorio electrónico" . PLOS Biología Computacional . 15 (5) e1006918. Código Bib : 2019PLSCB..15E6918G . doi : 10.1371/journal.pcbi.1006918 . PMC 6508581 . PMID 31071077 .  
  6. ↑ "Labii ELN & LIMS" . 30 de abril de 2017. Consultado el 30 de abril de 2017 ."Glosario del cuaderno de laboratorio (ELN) - CERF" . 16 de febrero de 2016. Consultado el 20 de agosto de 2016 .
  7. ↑ "ISO/IEC 17025:2005 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración." ISO - Organización Internacional de Normalización. Web. 16 de noviembre de 2011. < http://www.iso.org/iso/Catalogue_detail?csnumber=39883 >.
  8. ↑ Estados Unidos. Administración de Alimentos y Medicamentos. Departamento de Salud y Recursos Humanos. 1 Alimentos y Medicamentos - Subcapítulo H Dispositivos Médicos - Parte 820 Sistema RegCode de Regulaciones Federales - Título 2. FDA.gov, 7 de octubre de 1996. Web. < https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820 >.
  9. ↑ Estados Unidos. Administración de Alimentos y Medicamentos. Departamento de Salud y Recursos Humanos. Código de Regulaciones Federales - Título 21 Parte 11 Registros Electrónicos; Firmas Electrónicas. FDA.gov. Autoridad: 21 USC 321-393; 42 USC 262., 20 de marzo de 1997. Web. 16 de noviembre de 2011. < https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11 >.

Lecturas adicionales

  • Taylor, KT (2006). "El estado de los cuadernos de laboratorio electrónicos para química y biología". Current Opinion in Drug Discovery & Development . 9 (3): 348– 353. PMID 16729731 . 
  • Rubacha, M.; Rattan, AK; Hosselet, SC (2011). "Una revisión de los cuadernos de laboratorio electrónicos disponibles en el mercado actual" . Journal of Laboratory Automation . 16 (1): 90– 98. doi : 10.1016/j.jala.2009.01.002 . PMID 21609689 . 
  • Schnell, Santiago (10 de septiembre de 2015). "Diez reglas sencillas para el cuaderno de laboratorio de un biólogo computacional" . PLOS Computational Biology . 11 (9) e1004385. Bibcode : 2015PLSCB..11E4385S . doi : 10.1371/journal.pcbi.1004385 . ISSN 1553-7358 . PMC 4565690. PMID 26356732 .