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El etiquetado de medicamentos , también conocido como etiquetado de recetas , consiste en información escrita, impresa o gráfica que aparece en cualquier medicamento , su envase o cualquier otro elemento que lo acompañe. Las etiquetas de los medicamentos buscan identificar su contenido e indicar instrucciones o advertencias específicas para su administración, almacenamiento y eliminación. Desde el siglo XIX, se ha promovido legislación para regular los formatos de etiquetado de medicamentos debido a la necesidad de una plataforma comercial equitativa, la identificación de toxinas y la creciente preocupación por la salud pública. Las variaciones en los sistemas de salud, los incidentes relacionados con medicamentos y su uso comercial pueden dar lugar a diferentes requisitos de etiquetado a nivel regional o nacional. A pesar de los avances en el etiquetado de medicamentos, los errores de medicación se asocian, en parte, a formatos de etiquetado inadecuados.
Evolución
Desarrollo pasado
En los EE. UU., las primeras regulaciones de calidad de alimentos y medicamentos fueron fomentadas principalmente por la competencia leal entre empresarios [ 1 ] y el etiquetado de medicamentos no fue legalmente obligatorio hasta 1966. En 1906, la adopción de la Ley de Alimentos y Medicamentos en los EE. UU. prohibió el negocio relacionado con alimentos, bebidas y medicamentos mal etiquetados, contaminados o adulterados. [ 2 ] Posteriormente se introdujo la Enmienda Sherley para prohibir las afirmaciones médicas falsas en las etiquetas de los medicamentos. [ 2 ] En 1937, la desgracia de 107 personas como consecuencia de una receta de Elixir Sulfanilamida contaminada inició el requisito de medicamentos solo con receta. [ 2 ] Walter G. Campbell , uno de los pioneros en las regulaciones de seguridad de medicamentos, inició el proceso legal contra los medicamentos falsificados y asumió la dirección de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1940. [ 1 ] En 1950, un fallo en el Tribunal de Apelaciones de los EE. UU. indicó el requisito de enumerar la indicación del medicamento en las etiquetas de los medicamentos. En 1962, una tragedia farmacológica en Europa, con miles de bebés con malformaciones como resultado de la administración de talidomida a mujeres embarazadas, [ 1 ] [ 2 ] puso de manifiesto la necesidad de un perfil de seguridad de los medicamentos antes de su comercialización. Miles de medicamentos con receta fueron retirados por carecer de evidencia clínica sobre su eficacia; [ 1 ] y, según la Ley de Envasado y Etiquetado Justo de 1966, las etiquetas de los medicamentos debían reflejar los hechos médicos conocidos. [ 1 ] [ 2 ]
Desarrollos recientes
El etiquetado de medicamentos está experimentando cambios dinámicos que se vuelven más centrados en el paciente y en el individuo gracias al mayor desarrollo de evidencia clínica. En febrero de 1999, la introducción de la farmacocinética poblacional (PPK) en el etiquetado de medicamentos estableció la importancia de la individualización de la dosis en relación con la edad, el sexo, la medicación concomitante, el estado de la enfermedad, etc. [ 3 ] La aplicación de PPK se volvió omnipresente, particularmente en agentes farmacológicos con un índice terapéutico estrecho , como los medicamentos anticancerígenos y antiinfecciosos. [ 4 ] En el mismo año, se lanzó el formato estándar de etiquetado de medicamentos de venta libre (OTC) para facilitar su interpretación. En 2004, se desaconsejó el uso de inhibidores de la COX-2 debido al mayor riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco con el uso prolongado. [ 2 ] Esto dio inicio a la adición de una sección de precauciones en los etiquetados de medicamentos.
Funciones
El etiquetado de los medicamentos desempeña un papel fundamental no solo en la identificación de los principios activos o excipientes de un fármaco conocido, sino también en la orientación a los pacientes para garantizar la seguridad y la correcta administración del medicamento. Desde la perspectiva del paciente, el etiquetado reconoce su derecho a conocer y a aprovechar al máximo los medicamentos. Para los profesionales sanitarios, proporciona la información esencial necesaria para la prescripción y la dispensación. Por ejemplo, los farmacéuticos pueden identificar problemas relacionados con los medicamentos que puedan presentar los pacientes durante su ingreso hospitalario a partir del contenido del envase.
Requisitos por países o regiones
Durante los últimos siglos, los incidentes relacionados con las drogas han estado estrechamente vinculados al etiquetado deficiente o inadecuado de los medicamentos, cuyas repercusiones podían ser costosas e incluso mortales. La preocupación por el etiquetado de los medicamentos surgió como respuesta a la crisis de salud pública.
Estados Unidos
Requisitos generales
Según lo exige el Título 21 del Código de Regulaciones Federales , el nombre establecido del medicamento y el nombre y la cantidad de cada componente deben indicarse claramente en la etiqueta del medicamento. [ 5 ] La etiqueta debe contener información sobre el nombre y la dirección del fabricante, envasador o distribuidor. [ 5 ] Además, debe contener instrucciones de uso adecuadas, incluyendo condiciones y propósitos, dosis del medicamento, momento y vía de administración. [ 5 ] En general, se requiere la fecha de vencimiento del medicamento y debe aparecer en el envase intermedio y en el paquete exterior. [ 5 ] Adicionalmente, las declaraciones de la etiqueta deben mostrarse de manera prominente y visible. El número de lote, también llamado número de partida, en la etiqueta debe generar el historial completo de fabricación del paquete. [ 5 ]
Requisitos para medicamentos de venta libre
Se debe incluir una advertencia sobre su uso durante el embarazo o la lactancia si se utilizan para la absorción sistémica. [ 5 ] Además, la etiqueta de los medicamentos orales de venta libre debe contener el contenido de sodio, magnesio, calcio y potasio. [ 5 ] Se debe proporcionar información sobre las interacciones farmacológicas, comprensible y con la complejidad y precisión necesarias, a los profesionales de la salud que no sean expertos en farmacología clínica. [ 6 ]
Requisitos para medicamentos recetados
La etiqueta debe indicar la dosis recomendada o habitual. [ 5 ] Se requieren advertencias si el medicamento contiene sulfito. [ 5 ]
Reino Unido
Requisitos generales
De conformidad con el artículo 54 de la Directiva 2001/83/CEE del Consejo , el nombre completo registrado, la forma farmacéutica, la vía de administración, la posología y las advertencias del medicamento deben incorporarse en todo el etiquetado de medicamentos, según lo regulado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido. [ 7 ] Dichas descripciones legales deben tener mayor prominencia, sin interrupciones por mensajes complementarios ni gráficos de fondo; en particular, el nombre completo registrado debe mostrarse con un mínimo de 3 caras no opuestas de las presentaciones de cajas para una identificación efectiva. [ 8 ]
Requisitos para medicamentos de venta libre
El etiquetado de los medicamentos de venta libre debe incluir las indicaciones registradas como parte de la información legal para que los consumidores puedan elegir el producto que prefieran. Si un producto alivia los síntomas, no debe utilizarse ningún lenguaje que garantice la curación de la afección, como por ejemplo «deja de toser».
Requisitos para medicamentos recetados
A diferencia de los medicamentos de venta libre, los medicamentos con receta no requieren que se haga referencia a las indicaciones aprobadas.
Hong Kong
Requisitos generales
De acuerdo con la legislación local, un producto farmacéutico debe cumplir con varios requisitos de etiquetado para su registro: nombre del producto, nombre y cantidad de cada ingrediente activo, nombre y dirección del fabricante, número de registro de Hong Kong, número de lote, fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento, si las hubiera. [ 9 ] Puede requerirse etiquetado adicional en ciertas clases de medicamentos; por ejemplo, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), como el lisinopril, deben indicarse con la advertencia "Precaución. Contraindicado durante el embarazo". [ 9 ]
Requisitos para la subcategoría
En Hong Kong, los medicamentos se clasifican en: No venenosos , Venenos de la Parte II , Venenos solo de la Parte 1 , Venenos solo de la Lista 1 , Venenos de la Lista 3 , Venenos de la Lista 5 , Antibióticos y Medicamentos peligrosos . [ 10 ] Para los No venenosos y los Venenos de la Parte 2 , la pauta posológica, la vía de administración y la frecuencia de administración del producto deben mostrarse tanto en inglés como en chino. [ 9 ] La leyenda "Medicamento bajo venta supervisada" debe aparecer en los medicamentos que contienen Venenos de la Parte 1 , excepto los Venenos de la Tercera Lista , que deben etiquetarse como "Medicamento con receta". [ 9 ]
Errores de medicación asociados al etiquetado de medicamentos
Un prospecto eficaz debe demostrar su eficacia y seguridad. La información o el diseño deficientes del prospecto pueden dar lugar a interpretaciones erróneas y, por consiguiente, a errores de medicación.
Formato de etiqueta no estandarizado
En Hong Kong se informó de un error en la identificación de medicamentos por parte de profesionales médicos [ 11 ] debido a la adopción de formatos de etiquetado no estandarizados por parte de médicos en clínicas privadas. En el incidente, los profesionales sanitarios no reconocieron que la 4-hidroxiacetanilida era idéntica al paracetamol . El desconocimiento del historial farmacológico debido a la confusión entre nombres genéricos , nombres comerciales y nombres químicos puede poner en riesgo la seguridad del paciente. El etiquetado estandarizado de medicamentos no solo fomenta el hábito de leer las etiquetas por parte de los usuarios, sino que también mejora la seguridad del paciente.
Diseño de etiqueta indeseable
Una jerarquía de información inadecuada puede dificultar la comprensión de la prescripción por parte de los pacientes. Esto puede provocar errores de medicación en la prescripción, dispensación o administración de medicamentos, especialmente en la población geriátrica, analfabeta, con discapacidad visual o con deterioro cognitivo, [ 12 ] predisponiéndolos a la falta de adherencia al tratamiento.
Prácticas recomendadas para el etiquetado de medicamentos
El diseño óptimo del etiquetado de los medicamentos es un objetivo farmacológico fundamental que ayuda a erradicar efectos adversos como los síntomas de abstinencia , las complicaciones y los incidentes. Por lo tanto, se recomiendan diversas prácticas para modificar el etiquetado de los medicamentos.
Letras de hombre alto
Se han revisado errores en ciertos medicamentos con nombres registrados similares. La probabilidad de errores de dispensación puede reducirse adoptando letras grandes (Tall Man lettering) u otros medios para resaltar el componente clave del nombre del medicamento. [ 8 ] Los ejemplos son los siguientes:
Códigos de respuesta rápida
La inclusión de códigos de respuesta rápida (QR) en el etiquetado solo se puede permitir si el contenido es compatible con el resumen de las características del producto, práctico para los pacientes y no promocional, [ 8 ] como información sobre enfermedades y recomendaciones para modificaciones del estilo de vida.
Desarrollo futuro
El perfil beneficio-riesgo de un fármaco varía en poblaciones con diferentes genomas, cuyo estudio se conoce como farmacogenómica . Las pruebas farmacogenómicas pueden utilizarse para seleccionar pacientes para una intervención clínica adecuada. La incorporación de información farmacogenómica en las etiquetas de los medicamentos puede ayudar a prevenir eventos adversos y optimizar la dosis. Dicha información puede incluir los riesgos de reacciones adversas, la dosificación específica según el genotipo, la variabilidad de la respuesta clínica, etc. [ 13 ] Por ejemplo, a los pacientes chinos portadores del alelo HLA-B * 1502 que utilizan carbamazepina no se les debe administrar fenitoína debido a la fuerte evidencia de que pueden desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , que puede ser mortal . [ 13 ]
Véase también
Referencias
- 1 2 3 4 5 F. Janssen, Wallace (junio de 1981). "La historia de las leyes detrás de las etiquetas" . Revista para consumidores de la FDA .
- 1 2 3 4 5 6 Administración Federal de Medicamentos (FDA) (2006). "Una historia de la FDA y la regulación de medicamentos en los Estados Unidos" .
- ↑ Ette, Ene I.; Williams, Paul J. (2000). "El papel de la farmacocinética poblacional en el desarrollo de fármacos a la luz de la 'Guía para la industria: Farmacocinética poblacional' de la Administración de Alimentos y Medicamentos"". Farmacocinética clínica . 39 (6): 385– 395. doi : 10.2165/00003088-200039060-00001 . PMID 11192472 . S2CID 25787275 .
- ↑ Watanabe-Uchida, Megum; Narukawa, Mamoru (14 de noviembre de 2016). "Utilización de la farmacocinética poblacional en el desarrollo de fármacos y suministro de los resultados a los profesionales sanitarios". Revista Internacional de Farmacología Clínica y Terapéutica . 55 (1): 25– 31. doi : 10.5414/CP202696 . PMID 27841154 .
- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 "CFR - Código de Regulaciones Federales Título 21" . www.accessdata.fda.gov . Archivado del original el 8 de septiembre de 2003. Recuperado el 30 de marzo de 2020 .
- ↑ Tran, Mongthuong T.; Grillo, Joseph A. (2019-04-09). "Traducción del conocimiento sobre interacciones farmacológicas a un etiquetado práctico". Clinical Pharmacology & Therapeutics . 105 (6). Wiley: 1292– 1295. doi : 10.1002/cpt.1427 . ISSN 0009-9236 . PMID 30964943 . S2CID 106409315 .
- ↑ Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (31 de diciembre de 2020). «Medicamentos: envases, etiquetado y prospectos para el paciente» . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- 1 2 3 Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. "Guía de buenas prácticas sobre el etiquetado y envasado de medicamentos" (PDF) . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios .
- 1 2 3 4 Departamento de Salud Oficina de Medicamentos División de Evaluación de Medicamentos y Control de Importación/Exportación (diciembre de 2019). "Directrices sobre el etiquetado de productos farmacéuticos" (PDF) . Departamento de Salud Oficina de Medicamentos Medicamentos .
- ↑ MIMS. "Clasificación de venenos de Hong Kong" . MIMS .
- ↑吳, 劍華. "政府應立例規管藥物標籤" .
- ↑ MacLaughlin, Eric J.; Raehl, Cynthia L.; Treadway, Angela K.; Sterling, Teresa L.; Zoller, Dennis P.; Bond, Chester A. (1 de marzo de 2005). "Evaluación de la adherencia a la medicación en ancianos. ¿Qué herramientas utilizar en la práctica clínica?". Drugs & Aging . 22 (3): 231– 255. doi : 10.2165/00002512-200522030-00005 . PMID 15813656. S2CID 32678863 .
- 1 2 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (5 de febrero de 2020). «Tabla de biomarcadores farmacogenómicos en el etiquetado de medicamentos» . FDA . Archivado del original el 19 de octubre de 2019.
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