Archivo Maestro de Medicamentos

El Expediente Maestro de Medicamentos ( DMF , por sus siglas en inglés) es un documento preparado por un fabricante farmacéutico y presentado, a su entera discreción, ante la autoridad reguladora correspondiente en el mercado farmacéutico de destino. No existe ningún requisito reglamentario para presentar un DMF. Sin embargo, este documento proporciona a la autoridad reguladora información confidencial y detallada sobre las instalaciones, los procesos o los artículos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de uno o más medicamentos para uso humano. Generalmente, se presenta un DMF cuando dos o más empresas colaboran en el desarrollo o la fabricación de un medicamento. La presentación del DMF permite a una empresa proteger su propiedad intelectual frente a su socio, al tiempo que cumple con los requisitos reglamentarios de divulgación de los detalles del procesamiento.

El Expediente Maestro de Medicamentos (DMF, por sus siglas en inglés) es un documento que contiene información completa sobre un Principio Activo Farmacéutico (API, por sus siglas en inglés) o una forma farmacéutica terminada . Se conoce como Expediente Maestro Europeo de Medicamentos (EDMF, por sus siglas en inglés) o Expediente Maestro de Sustancias Activas (ASMF, por sus siglas en inglés) y Expediente Maestro de Medicamentos de EE. UU. (US-DMF, por sus siglas en inglés) en Europa y Estados Unidos, respectivamente.

En Estados Unidos, los DMF se presentan ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El objetivo principal del DMF es respaldar los requisitos reglamentarios y demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento para obtener una Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND), una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA), otro DMF o una Solicitud de Exportación.

En Estados Unidos existen 5 tipos de archivo maestro de medicamentos: ^{[ 1 ]}

• Planta de fabricación tipo I, instalaciones, procedimientos operativos y personal.

• Sustancia farmacológica de tipo II, intermedio de sustancia farmacológica y material utilizado en su preparación, o producto farmacéutico.

• Material de embalaje tipo III

• Excipiente, colorante, saborizante, esencia o material de tipo IV utilizado en su preparación.

• Información de referencia aceptada por la FDA de tipo V

El contenido y el formato del expediente maestro de medicamentos (EMM) utilizado en Estados Unidos difieren de los empleados en los países europeos para obtener la autorización de comercialización (AC). El objetivo principal del EMMM es respaldar los requisitos regulatorios de un medicamento para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Esto facilita la obtención de la autorización de comercialización.

• FDA: Directrices para los expedientes maestros de medicamentos
• Motor de búsqueda DMF
• Borrador de nota orientativa sobre el procedimiento EDMF