Citel

Cytel es una organización multinacional de investigación por contrato y desarrollo de software estadístico con sede en Cambridge, Massachusetts, EE. UU. Cytel ofrece servicios de diseño e implementación de ensayos clínicos y productos de software estadístico principalmente para los mercados de desarrollo biotecnológico y farmacéutico . ^[1]

Cytel se especializa en ensayos adaptativos, un tipo de ensayo clínico aleatorizado que permite modificaciones de los ensayos en curso mientras busca preservar la validez estadística y la integridad del estudio. ^[2] Basados ​​en estadísticas frecuentistas o bayesianas , los diseños de ensayos adaptativos ahora son ampliamente aceptados por las agencias reguladoras gubernamentales, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en estudios clínicos de etapa temprana y posterior. ^[3]

A partir de enero de 2024, Cytel afirma que sus productos y servicios de software son utilizados por 30 grandes empresas biofarmacéuticas. Con presencia en América del Norte, Europa y Asia, la empresa cuenta con una plantilla de más de 1.900 recursos.

Los fundadores de la empresa, Cyrus Mehta, Ph.D. y Nitin Patel, Ph.D., se encuentran entre los estadísticos pioneros a quienes se les atribuye el desarrollo de los métodos estadísticos subyacentes a los llamados diseños “flexibles”: ensayos grupales secuenciales y adaptativos. ^[4]

Hasta 2024, los estadísticos de Cytel han publicado colectivamente más de 140 artículos en revistas médicas y estadísticas revisadas por pares.

La división de consultoría de Cytel se centra en optimizar los enfoques para los objetivos de desarrollo de la investigación clínica biofarmacéutica. Los elementos funcionales que su equipo de Consultoría Estratégica afirma proporcionar incluyen:

• Diseño e implementación de ensayos adaptativos
• Proyectos de investigación colaborativa
• Optimización de programas y carteras
• Interacciones regulatorias
• Multiplicidad
• Datos faltantes
• Membresía de DMC
• Comité Estadístico Independiente
• Análisis avanzado del mundo real
• Economía de la salud e investigación de resultados

La división de servicios de investigación clínica de Cytel se centra en mejorar la probabilidad de éxito de los esfuerzos de desarrollo de investigación clínica en el sector biofarmacéutico. Los elementos funcionales que su equipo de servicios de investigación clínica afirma ofrecer incluyen:

• Soporte para DMC
• Servicios de aleatorización
• Gestión de datos clínicos
• Bioestadística
• Programación estadística
• Redacción médica
• Migración de CDISC
• Presentaciones reglamentarias
• Farmacología cuantitativa
• Farmacometría
• Ciencia de datos
• Diseños complejos e innovadores

East Horizon En 2021, Cytel lanzó Solara, la primera plataforma de estrategia de ensayos clínicos del sector para el diseño y la selección de estudios clínicos guiados por simulación. En 2024, Cytel amplió las capacidades de Solara incorporando pruebas estadísticas de su software East basado en Windows y agregó la capacidad de ampliar sus pruebas nativas incorporando funciones R personalizadas , y renombró el producto East Horizon.

El software estadístico de ensayos clínicos East East respalda el diseño, la simulación y el seguimiento de ensayos adaptativos, secuenciales grupales y de tamaño de muestra fijo. A partir de 2024, East 6.5 se utiliza en más de 140 empresas farmacéuticas y biotecnológicas, centros de investigación y agencias reguladoras, incluidas las divisiones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos , el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA . ^[5]

Introducido por primera vez por Cytel Software Corporation en 1995 como “East DOS”, el nombre se deriva del beneficio de “detener tempranamente” un ensayo debido a la inutilidad: una falla del tratamiento probado para demostrar una mejora significativa sobre un tratamiento existente y/o placebo . ^[6]

Enforesys, presentada por Cytel en 2015, es una herramienta de toma de decisiones para estudios de viabilidad que permite predecir los hitos de reclutamiento. Enforesys utiliza datos históricos a nivel de sitio de estudio y modelos de simulación para calcular una probabilidad numérica de éxito para las estrategias de inscripción en el estudio.

Compass Compass es utilizado por bioestadísticos y médicos para planificar y diseñar ensayos clínicos adaptativos en etapas tempranas (tradicionalmente conocidos como estudios de tolerancia humana de fase 1 y estudios de selección de dosis de fase 2 ).

Compass fue el primer software de composición de ensayos adaptativo ofrecido comercialmente con métodos frecuentistas y bayesianos . Otras capacidades clave incluyen la integración de código R , motores de cálculo de simulación de ensayos, además de varias tablas, gráficos y diagramas para visualizar y comunicar los atributos de diseño de ensayos.

StatXact es un software estadístico basado en la rama exacta de la estadística que se utiliza para la resolución de problemas con datos categóricos y no paramétricos en muestras pequeñas. Utilizado por estadísticos e investigadores en todos los campos de estudio, StatXact ahora cuenta con 150 pruebas y procedimientos estadísticos no paramétricos diferentes .

StatXact 12 se ofreció inicialmente en 1989 como StatXact DOS y se lanzó en 2021. La variante StatXact PROCs se integra con el popular software estadístico SAS .

LogXact Un paquete de software de modelado predictivo de regresión logística especialmente adecuado para casos que involucran muestras pequeñas y/o datos faltantes. La regresión logística se utiliza ampliamente en las ciencias médicas y sociales, así como en aplicaciones de marketing para predecir el comportamiento de los sujetos.

LogXact se lanzó por primera vez en 1996 con el nombre de LogXact Turbo. LogXact se presentó en 2007 y actualmente se encuentra en su undécima versión. La variante LogXact PROCs se integra con el popular software estadístico SAS .

Sistema de ejecución con control de acceso basado en la web ACES de Cytel. ACES simplifica el cumplimiento de las directrices de la FDA y de la EMA mediante un medio seguro de comunicación de los resultados y recomendaciones del análisis provisional de un ensayo clínico entre el Comité de Monitoreo de Datos (DMC/DSMB), el Centro Estadístico Independiente y los miembros del equipo clínico. El sistema validado crea automáticamente un ensayo de auditoría, lo que permite a los reguladores determinar fácilmente "quién vio qué y cuándo".

OKGO OKGO es el primer software disponible comercialmente que respalda la implementación de un marco cuantitativo de toma de decisiones de sí o no en ensayos clínicos.

Estados Unidos

• Cambridge, Massachusetts (sede central)
• Seattle, Washington (Investigación Axio)

Canadá

• Toronto, Ontario
• Vancouver, Columbia Británica

Europa

• Ginebra, CH
• París, FRANCIA
• Barcelona, ​​ES
• Basilea, Suiza
• Londres, Reino Unido
• Róterdam, Países Bajos

Asia

• Shanghái, China
• Singapur, SG

India

• Pune
• Hyderabad ^[7]
• Ahmedabad

• Bioestadística
• Investigación clínica
• Desarrollo de fármacos
• Revista de la Asociación Estadounidense de Estadística
• Aleatorización
• Determinación del tamaño de la muestra