Control científico

Un control científico es un elemento de un experimento u observación diseñado para minimizar la influencia de variables distintas a la variable independiente bajo investigación, reduciendo así el riesgo de confusión . ^{[ 1 ] [ 2 ]}

El uso de controles aumenta la fiabilidad y validez de los resultados al proporcionar una base de comparación entre las mediciones experimentales y las de control. En muchos diseños, el grupo de control no recibe el tratamiento experimental, lo que permite a los investigadores aislar el efecto de la variable independiente. ^{[ 3 ]}

Los controles científicos son una parte fundamental del método científico , particularmente en campos como la biología , la química , la medicina y la psicología , donde los sistemas complejos están sujetos a múltiples variables que interactúan entre sí.

Los controles eliminan explicaciones alternativas de los resultados experimentales, especialmente los errores experimentales y el sesgo del experimentador. Muchos controles son específicos del tipo de experimento que se realiza, como los marcadores moleculares utilizados en los experimentos de SDS-PAGE , y pueden tener simplemente el propósito de asegurar que el equipo funcione correctamente. La selección y el uso de controles adecuados para garantizar la validez de los resultados experimentales (por ejemplo, la ausencia de variables de confusión ) puede ser muy difícil. Las mediciones de control también pueden utilizarse para otros fines: por ejemplo, la medición del ruido de fondo de un micrófono en ausencia de señal permite restar el ruido de mediciones posteriores de la señal, produciendo así una señal procesada de mayor calidad.

Por ejemplo, si un investigador administra un edulcorante artificial experimental a sesenta ratas de laboratorio y observa que diez de ellas enferman posteriormente, la causa subyacente podría ser el propio edulcorante o algún otro factor ajeno. Otras variables, que pueden no ser evidentes a simple vista, pueden interferir con el diseño experimental. Por ejemplo, el edulcorante artificial podría estar mezclado con un diluyente, y podría ser este último el que cause el efecto. Para controlar el efecto del diluyente, se realiza la misma prueba dos veces: una con el edulcorante artificial disuelto en el diluyente y otra exactamente igual, pero utilizando solo el diluyente. De esta forma, el experimento está controlado para el diluyente y el experimentador puede distinguir entre el edulcorante, el diluyente y el grupo control. Los controles suelen ser necesarios cuando un factor de confusión no puede separarse fácilmente de los tratamientos principales. Por ejemplo, puede ser necesario utilizar un tractor para esparcir fertilizante cuando no existe otra forma práctica de hacerlo. La solución más sencilla consiste en un tratamiento en el que se pase un tractor por las parcelas sin esparcir fertilizante, controlando así los efectos del tráfico del tractor.

Los tipos de control más sencillos son los controles negativos y positivos, presentes en muchos tipos de experimentos. ^{[ 4 ]} Cuando ambos controles son efectivos, suelen ser suficientes para eliminar la mayoría de las variables de confusión potenciales: esto significa que el experimento produce un resultado negativo cuando se espera un resultado negativo y un resultado positivo cuando se espera un resultado positivo. Otros controles incluyen controles con vehículo, controles simulados y controles comparativos. ^{[ 4 ]}

La confusión es un problema crítico en los estudios observacionales porque puede llevar a conclusiones sesgadas o engañosas sobre las relaciones entre variables. Un factor de confusión es una variable extraña que está relacionada tanto con la variable independiente (tratamiento o exposición) como con la variable dependiente (resultado), lo que puede distorsionar la verdadera asociación. Si no se controla adecuadamente la confusión, los investigadores podrían atribuir erróneamente un efecto a la exposición cuando en realidad se debe a otro factor. Esto puede dar lugar a recomendaciones políticas incorrectas, intervenciones ineficaces o una comprensión científica errónea. Por ejemplo, en un estudio que examina la relación entre la actividad física y las enfermedades cardíacas, no controlar la dieta, un posible factor de confusión, podría llevar a una sobreestimación o subestimación del verdadero efecto del ejercicio. ^{[ 5 ]}

Las pruebas de falsificación son una técnica de verificación de robustez utilizada en estudios observacionales para evaluar si las asociaciones observadas se deben probablemente a factores de confusión , sesgos o una especificación incorrecta del modelo, en lugar de a un verdadero efecto causal. Estas pruebas ayudan a validar los hallazgos aplicando el mismo enfoque analítico a un escenario donde no se espera ningún efecto. Si aun así aparece una asociación donde no debería existir, surgen dudas sobre la posibilidad de que el análisis principal esté afectado por factores de confusión u otros sesgos.

Los controles negativos son un tipo de prueba de falsificación. La necesidad de utilizar controles negativos suele surgir en estudios observacionales, cuando el diseño del estudio puede ser cuestionado debido a un posible mecanismo de confusión . Una prueba de control negativo puede rechazar el diseño del estudio, pero no puede validarlo. Ya sea porque podría haber otro mecanismo de confusión o debido a una baja potencia estadística . Los controles negativos se utilizan cada vez más en la literatura epidemiológica, ^{[ 6 ]} pero muestran potencial en campos de las ciencias sociales ^{[ 7 ]} como la economía. ^{[ 8 ]} Los controles negativos se dividen en dos categorías principales: Exposiciones de Control Negativo (ECN) y Resultados de Control Negativo (RCN).

Lousdal et al. ^{[ 9 ]} examinaron el efecto de la participación en el cribado sobre la mortalidad por cáncer de mama. Plantearon la hipótesis de que las participantes en el cribado gozan de mejor salud que las no participantes y, por lo tanto, ya presentan un menor riesgo de muerte por cáncer de mama desde el inicio del estudio. Por consiguiente, utilizaron indicadores indirectos de mejor salud como resultados de control negativo (NCO) e indicadores indirectos de comportamiento más saludable como exposiciones de control negativo (NCE). La muerte por causas distintas al cáncer de mama se consideró un NCO, ya que es un resultado de una mejor salud, no afectado por el cribado de cáncer de mama. La participación en la atención dental se consideró una NCE, ya que se supone que es un buen indicador indirecto de un comportamiento de atención a la salud.

Los controles negativos son variables que se utilizan cuando se sospecha que el diseño del estudio es inválido debido a factores de confusión no medidos que están correlacionados tanto con el tratamiento como con el resultado. ^{[ 10 ]} Cuando solo hay dos resultados posibles, por ejemplo, positivo o negativo, si tanto el grupo de tratamiento como el control negativo (grupo sin tratamiento) producen un resultado negativo, se puede inferir que el tratamiento no tuvo efecto. Si tanto el grupo de tratamiento como el control negativo producen un resultado positivo, se puede inferir que una variable de confusión está involucrada en el fenómeno en estudio, y que los resultados positivos no se deben únicamente al tratamiento.

En otros ejemplos, los resultados podrían medirse en términos de duración, tiempo, porcentaje, etc. En el ejemplo de las pruebas farmacológicas, podríamos medir el porcentaje de pacientes curados. En este caso, se infiere que el tratamiento no tiene efecto cuando el grupo de tratamiento y el grupo de control negativo producen los mismos resultados. Se espera cierta mejoría en el grupo placebo debido al efecto placebo , y este resultado establece la base sobre la cual el tratamiento debe mejorar. Incluso si el grupo de tratamiento muestra mejoría, es necesario compararlo con el grupo placebo. Si los grupos muestran el mismo efecto, entonces el tratamiento no fue responsable de la mejoría (porque el mismo número de pacientes se curó en ausencia del tratamiento). El tratamiento solo es efectivo si el grupo de tratamiento muestra mayor mejoría que el grupo placebo.

Exposición de control negativo (NCE)

La variable NCE no debería afectar causalmente el resultado, pero puede verse afectada por el mismo sesgo de confusión que la relación exposición-resultado en cuestión. A priori, no debería existir asociación estadística entre la NCE y el resultado. Si se encuentra una asociación, esta se produce a través del factor de confusión no medido, y dado que la NCE y el tratamiento comparten el mismo mecanismo de confusión, existe una vía alternativa, además de la vía directa del tratamiento al resultado. En ese caso, el diseño del estudio es inválido.

Por ejemplo, Yerushalmy ^{[ 11 ]} utilizó el tabaquismo del esposo como un evento de cambio de comportamiento (ECC). La exposición fue el tabaquismo materno; los resultados fueron diversos factores del nacimiento, como la incidencia de bajo peso al nacer, la duración del embarazo y las tasas de mortalidad neonatal. Se supone que el tabaquismo del esposo comparte factores de confusión comunes, como el estilo de vida saludable del hogar, con el tabaquismo de la mujer embarazada, pero no afecta causalmente el desarrollo del feto. Sin embargo, Yerushalmy encontró una asociación estadística y, como resultado, pone en duda la proposición de que fumar cigarrillos interfiera causalmente con el desarrollo intrauterino del feto.

Diferencias entre las exposiciones de control negativo y el placebo

El término controles negativos se utiliza cuando el estudio se basa en observaciones, mientras que el placebo debe utilizarse como un no tratamiento en ensayos controlados aleatorios .

Resultado de Control Negativo (NCO)

Los resultados de control negativo (NCO, por sus siglas en inglés) son el tipo más común de controles negativos. Un NCO es una variable que no se ve afectada causalmente por el tratamiento, pero se sospecha que tiene un mecanismo de confusión similar al de la relación tratamiento-resultado. Si el diseño del estudio es válido, no debería existir asociación estadística entre el NCO y el tratamiento. Por lo tanto, una asociación entre ellos sugiere que el diseño es inválido.

Por ejemplo, Jackson et al. ^{[ 12 ]} utilizaron la mortalidad por todas las causas fuera de la temporada de influenza como NCO en un estudio que examinaba el efecto de la vacuna contra la influenza en las muertes relacionadas con la influenza. Un posible mecanismo de confusión es el estado de salud y el estilo de vida, como que las personas que son más saludables en general también tienden a tomar la vacuna contra la influenza. Jackson et al. encontraron que una recepción preferencial de la vacuna por parte de los adultos mayores relativamente sanos, y que las diferencias en el estado de salud entre los grupos vacunados y no vacunados conducen a un sesgo en las estimaciones de la efectividad de la vacuna contra la influenza. En un ejemplo similar, al discutir el impacto de los contaminantes del aire en los ingresos hospitalarios por asma, Sheppard et al. ^{[ 13 ]} et al. utilizaron los ingresos hospitalarios por apendicitis de no ancianos como NCO.

Condiciones formales

Dado un tratamiento${\displaystyle A}$y un resultado${\displaystyle Y}$, en presencia de un conjunto de variables de control${\displaystyle X}$y factor de confusión no medido${\displaystyle U}$para el${\displaystyle AY}$relación. Shi et al. ^{[ 6 ]} presentaron condiciones formales para un resultado de control negativo${\displaystyle {\tilde {Y}}}$,

1. Suposición de valor de tratamiento de unidad estable (SUTVA): Para ambos${\displaystyle {Y}}$y${\displaystyle {\tilde {Y}}}$con respecto a${\displaystyle A=a}$.
2. Intercambiabilidad latente:${\displaystyle Y^{A=a}\perp A|\;X,U}$Dado${\displaystyle X}$y${\displaystyle U}$el resultado potencial${\displaystyle Y^{A=a}}$es independiente del tratamiento.
3. Irrelevancia: Garantiza la irrelevancia del tratamiento en el suboficial.
   1. ${\displaystyle {\tilde {Y}}^{A=a}={\tilde {Y}}^{A=a'}={\tilde {Y}}|\;U,X}$: No existe efecto causal de${\displaystyle A}$en${\displaystyle {\tilde {Y}}}$dado${\displaystyle X}$y${\displaystyle U}$.
   2. ${\displaystyle {\tilde {Y}}\perp A|\;U,X}$: No existe efecto causal de${\displaystyle A}$en${\displaystyle {\tilde {Y}}}$dado${\displaystyle X}$y${\displaystyle U}$El NCO es independiente del tratamiento administrado.${\displaystyle X}$y${\displaystyle U}$.
4. Comparabilidad U: ${\displaystyle {\tilde {Y}}\not {\perp }U|\;X}$Los factores de confusión no medidos${\displaystyle U}$de la asociación entre${\displaystyle A}$y${\displaystyle Y}$son los mismos para la asociación entre${\displaystyle A}$y${\displaystyle {\tilde {Y}}}$.

Dada la suposición 1 - 4, existe una asociación no nula entre${\displaystyle A}$y${\displaystyle {\tilde {Y}}}$, puede explicarse por${\displaystyle U}$y no por otro mecanismo. Una posible violación de la intercambiabilidad latente ocurrirá cuando solo las personas influenciadas por un medicamento lo tomen, incluso si ambos${\displaystyle X}$y${\displaystyle U}$son lo mismo. Por ejemplo, esperaríamos que dada la edad y el historial médico (${\displaystyle X}$), conocimiento general de la salud (${\displaystyle U}$), la ingesta de${\displaystyle A}$La vacuna contra la gripe será independiente de las posibles muertes relacionadas con la gripe.${\displaystyle {\tilde {Y}}^{A=a}}$De lo contrario, se incumple el supuesto de intercambiabilidad latente y no se puede realizar ninguna identificación.

Se produce una violación de la irrelevancia cuando existe un efecto causal de${\displaystyle A}$en${\displaystyle {\tilde {Y}}}$Por ejemplo, esperaríamos que dado${\displaystyle X}$y${\displaystyle U}$La vacuna contra la influenza no influye en la mortalidad por todas las causas. Sin embargo, si durante la visita médica para la vacunación contra la influenza, el médico también realiza un examen físico general, recomienda buenos hábitos de salud y prescribe vitaminas y medicamentos esenciales, en este caso es probable que exista un efecto causal.${\displaystyle A}$en${\displaystyle {\tilde {Y}}}$(condicionado a${\displaystyle X}$y${\displaystyle U}$). Por lo tanto,${\displaystyle {\tilde {Y}}}$no se puede utilizar como NCO, ya que la prueba podría fallar incluso si el diseño causal es válido.

La comparabilidad U se viola cuando${\displaystyle {\tilde {Y}}{\perp }U}$y por lo tanto la falta de asociación entre${\displaystyle A}$y${\displaystyle {\tilde {Y}}}$no nos proporciona ninguna evidencia de la invalidez de${\displaystyle A}$Esta violación ocurriría cuando elegimos un NCO deficiente, que no está correlacionado o está muy débilmente correlacionado con los factores de confusión no medidos.

Los controles positivos se utilizan con frecuencia para evaluar la validez de las pruebas . Por ejemplo, para evaluar la capacidad de una nueva prueba para detectar una enfermedad (su sensibilidad ), podemos compararla con otra prueba cuya eficacia ya se conoce. La prueba ya establecida actúa como control positivo, puesto que sabemos que la respuesta a la pregunta (si la prueba funciona) es afirmativa.

De forma similar, en un ensayo enzimático para medir la cantidad de una enzima en un conjunto de extractos, un control positivo sería un ensayo que contiene una cantidad conocida de la enzima purificada (mientras que un control negativo no contendría enzima). El control positivo debería mostrar una alta actividad enzimática, mientras que el control negativo debería mostrar una actividad muy baja o nula.

Si el control positivo no produce el resultado esperado, puede haber algún problema con el procedimiento experimental y se repite el experimento. En experimentos difíciles o complejos, el resultado del control positivo también puede ser útil para compararlo con resultados experimentales previos. Por ejemplo, si se determina que la prueba de enfermedad bien establecida tiene el mismo efecto que el hallado por experimentadores anteriores, esto indica que el experimento se está realizando de la misma manera que lo hicieron ellos.

Cuando sea posible, se pueden utilizar múltiples controles positivos; si se sabe que más de una prueba de detección de la enfermedad es eficaz, se pueden probar varias. Los controles positivos múltiples también permiten comparaciones más precisas de los resultados (calibración o estandarización) si los resultados esperados de los controles positivos varían. Por ejemplo, en el ensayo enzimático mencionado anteriormente, se puede generar una curva estándar preparando muchas muestras diferentes con distintas cantidades de la enzima.

En la aleatorización, los grupos que reciben diferentes tratamientos experimentales se determinan al azar. Si bien esto no garantiza que no existan diferencias entre los grupos, sí asegura que las diferencias se distribuyan equitativamente, corrigiendo así los errores sistemáticos .

Por ejemplo, en experimentos donde el rendimiento de los cultivos se ve afectado (por ejemplo, por la fertilidad del suelo ), el experimento puede controlarse asignando los tratamientos a parcelas de tierra seleccionadas al azar. Esto mitiga el efecto de las variaciones en la composición del suelo sobre el rendimiento.

El enmascaramiento consiste en ocultar información que pueda sesgar un experimento. Por ejemplo, los participantes podrían desconocer quién recibió un tratamiento activo y quién un placebo . Si esta información estuviera disponible para los participantes, los pacientes podrían experimentar un mayor efecto placebo , los investigadores podrían influir en el experimento para que se ajustara a sus expectativas ( efecto del observador ) y los evaluadores podrían verse afectados por el sesgo de confirmación . El enmascaramiento puede aplicarse a cualquier participante de un experimento, incluidos sujetos, investigadores, técnicos, analistas de datos y evaluadores. En algunos casos, puede ser necesaria una cirugía simulada para lograr el enmascaramiento.

Durante el transcurso de un experimento, un participante pierde el enmascaramiento si deduce u obtiene información que le había sido ocultada. El desenmascaramiento que ocurre antes de la conclusión de un estudio es una fuente de error experimental, ya que se reintroduce el sesgo que se eliminó mediante el enmascaramiento. El desenmascaramiento es común en experimentos ciegos y debe medirse e informarse. Los metaanálisis han revelado altos niveles de desenmascaramiento en ensayos farmacológicos. En particular, los ensayos con antidepresivos presentan un enmascaramiento deficiente. Las directrices de presentación de informes recomiendan que todos los estudios evalúen e informen sobre el desenmascaramiento. En la práctica, muy pocos estudios evalúan el desenmascaramiento. ^{[ 14 ]}

El enmascaramiento es una herramienta importante del método científico y se utiliza en muchos campos de investigación. En algunos campos, como la medicina , se considera esencial. ^{[ 15 ]} En la investigación clínica, un ensayo que no es un ensayo enmascarado se denomina ensayo abierto .

• Falsos positivos y falsos negativos
• Experimento diseñado
• Controlar una variable
• James Lind
• Ensayo controlado aleatorizado
• grupo de control de lista de espera

• "Control"  . Encyclopædia Britannica . Vol. 7 (11.ª ed.). 1911.