Procedimiento de descifrado de códigos

Un procedimiento de descifrado de códigos es un conjunto de reglas que determinan cuándo debe ocurrir el desenmascaramiento planificado en un experimento ciego . Las directrices de la FDA recomiendan que los patrocinadores de ensayos ciegos incluyan un procedimiento de descifrado de códigos en su procedimiento operativo estándar . Un procedimiento de descifrado de códigos solo debe permitir que un participante sea desenmascarado antes de la conclusión de un ensayo en caso de emergencia. ^{[ 1 ]} El descifrado de códigos generalmente se refiere al desenmascaramiento de la asignación del tratamiento, pero puede referirse a cualquier forma de desenmascaramiento.

Tradicionalmente, los datos de asignación de tratamiento de cada paciente se almacenaban en sobres sellados, que debían abrirse para descifrar el código. Sin embargo, este sistema es propenso a abusos. Informes de investigadores que abren los sobres prematuramente o los exponen a contraluz para determinar su contenido han llevado a algunos investigadores a afirmar que el uso de sobres sellados ya no es aceptable. ^{[ 2 ] [ 3 ]} A partir de 2016, todavía se utilizaban sobres sellados en algunos ensayos clínicos. ^{[ 4 ]} Los ensayos clínicos modernos suelen almacenar esta información en archivos informáticos.

• Sealedenvelope.com – un proveedor de servicios de descifrado de códigos