Validación de la limpieza

La validación de la limpieza es la metodología utilizada para asegurar que un proceso de limpieza elimine los residuos químicos y microbianos de los ingredientes activos, inactivos o detergentes del producto fabricado en un equipo, los auxiliares de limpieza utilizados en el proceso y los atributos microbianos . ^{[ 1 ] [ 2 ]} Todos los residuos se eliminan hasta niveles predeterminados para garantizar que la calidad del siguiente producto fabricado no se vea comprometida por los residuos del producto anterior y la calidad de los futuros productos que utilicen el equipo, para prevenir la contaminación cruzada y como requisito de buenas prácticas de fabricación .

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) cuenta con regulaciones estrictas sobre la validación de la limpieza. Por ejemplo, la FDA exige que las empresas cuenten con procedimientos generales por escrito sobre cómo se validarán los procesos de limpieza. Asimismo, la FDA espera que dichos procedimientos aborden quién es responsable de realizar y aprobar el estudio de validación, los criterios de aceptación y cuándo se requerirá la revalidación. La FDA también exige que las empresas realicen los estudios de validación de acuerdo con los protocolos y que documenten los resultados. La valoración de la validación de la limpieza también está estrictamente regulada y generalmente abarca aspectos como el diseño del equipo, la documentación del proceso de limpieza, los métodos analíticos y el muestreo. Cada uno de estos procesos tiene sus propias normas y requisitos estrictos. Los criterios de aceptación para los protocolos de validación de la limpieza consideran los límites para los productos químicos y los principios activos, los límites para la carga biológica, la limpieza visual de las superficies y la demostración de consistencia al ejecutar el procedimiento de limpieza. En cuanto al establecimiento de límites, la FDA no tiene la intención de establecer especificaciones de aceptación ni métodos para determinar si un proceso de limpieza está validado. Las expectativas actuales para establecer límites de limpieza incluyen la aplicación de principios de gestión de riesgos y la consideración de los Límites de Exposición Basados ​​en la Salud como base para establecer límites de limpieza para los principios activos. ^{[ 3 ]} Otros límites que ha mencionado la industria incluyen niveles de detección analítica como 10 PPM , niveles de actividad biológica como 1/1000 de la dosis terapéutica normal y niveles organolépticos . ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]}

• Validación de procesos