Hispanopedia Wiki
Articulo de referencia

Stent biorreabsorbible

Un stent biorreabsorbible es un dispositivo tubular ( stent ) que se utiliza para abrir y ensanchar arterias coronarias obstruidas y que posteriormente se disuelve o es absorbid...

Hispanopedia WikiContenido en espanolLectura gratuita

Un stent biorreabsorbible es un dispositivo tubular ( stent ) que se utiliza para abrir y ensanchar arterias coronarias obstruidas y que posteriormente se disuelve o es absorbido por el organismo. Está fabricado con un material que libera un fármaco para prevenir la formación de tejido cicatricial. Además, puede restaurar la función vascular normal y evitar las complicaciones a largo plazo asociadas a los stents metálicos. [ 1 ] [ 2 ]

En medicina, un stent es cualquier dispositivo que se inserta en un vaso sanguíneo u otro conducto interno anatómico para dilatarlo y prevenir o aliviar una obstrucción. Tradicionalmente, estos dispositivos se fabrican con malla metálica y permanecen en el cuerpo de forma permanente o hasta que se extraen mediante una intervención quirúrgica. Un stent biorreabsorbible (también llamado andamio biorreabsorbible, stent biodegradable o stent de disolución natural) cumple la misma función, pero se fabrica con un material que puede disolverse o ser absorbido por el cuerpo. [ 3 ]

Fondo

El uso de stents metálicos liberadores de fármacos presenta algunos inconvenientes potenciales. Estos incluyen una predisposición a la trombosis tardía del stent , la prevención de la remodelación vascular adaptativa o expansiva tardía, la dificultad para la revascularización quirúrgica y el deterioro de las imágenes con tomografía computarizada multicorte . [ 4 ] [ 5 ]

Para superar algunos de estos posibles inconvenientes, varias empresas están desarrollando andamios biorreabsorbibles o stents bioabsorbibles. Al igual que los stents metálicos, la colocación de un stent biorreabsorbible restablecerá el flujo sanguíneo y brindará soporte al vaso durante el proceso de cicatrización. Sin embargo, en el caso de un stent biorreabsorbible, este se reabsorberá gradualmente y se eliminará del cuerpo de forma benigna, lo que permitirá una reconstrucción natural de la pared arterial y el restablecimiento de la función vascular. [ 6 ]

Los estudios han demostrado que el período más crítico de la cicatrización vascular se completa en gran medida entre los tres y los nueve meses. [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] Por lo tanto, el objetivo de un stent biorreabsorbible o "temporal" es brindar soporte completo al vaso durante este período crítico y luego reabsorberse del cuerpo cuando ya no sea necesario.

Materiales básicos

Los andamios bioabsorbibles, o stents de disolución natural, que se han investigado incluyen materiales base que son metales o polímeros. Si bien los andamios a base de polímeros tuvieron una fuerte presencia al principio, han perdido algo de atractivo debido a problemas de seguridad y ahora la atención se centra en los andamios metálicos a base de magnesio. [ 9 ]

A base de metal

Los materiales candidatos para los stents metálicos son el magnesio , el hierro , el zinc y sus aleaciones. [ 10 ]

Los andamios a base de magnesio han sido aprobados para su uso en varios países alrededor del mundo. El único andamio a base de magnesio disponible comercialmente consiste en una aleación de magnesio, aproximadamente el 95% de la cual se reabsorbe dentro de un año de implantación. [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] Se han implantado miles de andamios a base de magnesio disponibles comercialmente. Los resultados clínicos sugieren que los andamios a base de magnesio pueden ser una opción viable para evitar los inconvenientes de los stents permanentes. [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] Si bien se degradan de manera inocua, se ha demostrado que poseen un tiempo de degradación funcional de aproximadamente 30 días in vivo . Esto es mucho menor que el período de tres a seis meses deseado para los stents bioabsorbibles. Por lo tanto, se ha prestado mucha atención a la reducción drástica de la tasa de corrosión del magnesio mediante aleación, recubrimiento, etc. [ 18 ] Han surgido muchos métodos novedosos para minimizar la tasa de penetración y la tasa de evolución de hidrógeno (o, en términos sencillos, la tasa de corrosión ). Uno de los más exitosos ha consistido en la creación de vidrios metálicos bioabsorbibles mediante solidificación rápida. Otras soluciones alternativas han incluido el desarrollo de aleaciones de magnesio- tierras raras (Mg-RE), que se benefician de la baja citotoxicidad de los elementos RE. Actualmente se están desarrollando recubrimientos y rutas de procesamiento de materiales sofisticadas para disminuir aún más la tasa de corrosión. Sin embargo, una serie de problemas siguen limitando el desarrollo de biomateriales de Mg en general. [ 19 ]

Se demostró que los stents de hierro , mediante un método de evaluación in vivo basado en la aorta abdominal murina , generan una cavidad llena de óxido de hierro en la pared vascular [ 20 ] que es improbable que se metabolice de forma segura. [ 21 ]

El zinc muestra un comportamiento de corrosión fisiológica deseable, cumpliendo con una tasa de penetración de referencia de 20 micrómetros por año. [ 22 ] Sin embargo, el Zn tiene un comportamiento mecánico deficiente, con una resistencia a la tracción de alrededor de 100–150 MPa y una elongación de 0,3–2%, lo que está lejos de alcanzar la resistencia requerida como material para implantes ortopédicos o stents. [ 23 ]

A base de polímeros

En algunos países del mundo se han aprobado stents basados ​​en polímeros. Estos se basan en poli(L-lactida) ( PLLA ), elegido por su capacidad para mantener una estructura radialmente resistente que se degrada con el tiempo en ácido láctico , una molécula natural que el cuerpo puede utilizar para el metabolismo. Otros polímeros en desarrollo incluyen el policarbonato de tirosina y el ácido salicílico . [ 24 ]

Un ejemplo de un stent que se disuelve naturalmente es el stent 'Absorb' 'producido por Abbott [ 25 ] que tiene varios componentes y características de diseño: andamio base : un polímero de poli(L-lactida) similar al de las suturas reabsorbibles tiene forma de tubo formado por aros en zigzag unidos por puentes; capa liberadora de fármacos': una mezcla de poli-D, L-lactida (PDLLA) y everolimus ; 'marcadores': un par de marcadores de platino radiopacos en los extremos que permiten visualizar el dispositivo durante la angiografía; 'sistema de administración': un sistema de administración con balón.

Sin embargo, recientemente, los andamios a base de polímeros, en particular los andamios de ácido poli-L-láctico (PLLA), han generado serias preocupaciones sobre el rendimiento del andamio, especialmente en términos de seguridad, lo que llevó a la interrupción comercial del principal representante, Absorb. [ 26 ] [ 27 ]

Investigación clínica

La investigación clínica ha demostrado que los andamios reabsorbibles, o stents de disolución natural, ofrecen una eficacia y un perfil de seguridad comparables a los de los stents liberadores de fármacos. En concreto, el andamio de magnesio reabsorbible Magmaris [ 28 ] ha presentado un perfil de seguridad favorable con bajas tasas de fallo de la lesión diana y de trombosis del andamio. Estos resultados clínicos son comparables a los de los stents liberadores de fármacos de estructura fina en poblaciones de pacientes similares. [ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ]

El stent Absorb de disolución natural también se ha investigado en ensayos de un solo brazo y en ensayos aleatorizados que lo comparan con un stent liberador de fármacos . Los eventos cardíacos adversos mayores tempranos y tardíos, las revascularizaciones y las trombosis del andamiaje han sido poco frecuentes y similares a los del stent liberador de fármacos Xience, líder del mercado en la categoría de stents liberadores de fármacos. [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ] Los estudios en pacientes del mundo real están en curso. [ 37 ]

Los estudios de imagen muestran que el stent Absorb, que se disuelve naturalmente, comienza a disolverse entre los seis y los doce meses y se disuelve por completo entre los dos y los tres años después de su colocación en la arteria. [ 35 ] Dos pequeños marcadores de platino permanecen para señalar la ubicación de la ICP original. A los dos años, la arteria puede dilatarse y contraerse, lo que se denomina vasomoción, de forma similar a un vaso sanguíneo sano. [ 34 ]

Historia

En EE. UU., el primer stent totalmente absorbible fue aprobado por la FDA en 2016. [ 1 ]

Véase también

Referencias

  1. 1 2 "La FDA aprueba el primer stent absorbible para la enfermedad de las arterias coronarias" . Administración de Alimentos y Medicamentos . 24 de marzo de 2020. Archivado del original el 1 de junio de 2019.
  2. ↑ Ni L, Chen H, Luo Z, Yu Y (2020). "Stents vasculares biorreabsorbibles y stents liberadores de fármacos en el tratamiento de la cardiopatía coronaria: un metaanálisis" . Journal of Cardiothoracic Surgery . 15 (1): 26. doi : 10.1186/s13019-020-1041-5 . PMC 6986072. PMID 31992360 .  
  3. ↑ Zong J, He Q, Liu Y, Qiu M, Wu J, Hu B (2022-07-19). "Avances en el desarrollo de stents coronarios biodegradables: una perspectiva traslacional" . Materials Today Bio . 16 100368. doi : 10.1016/j.mtbio.2022.100368 . ISSN 2590-0064 . PMC 9352968. PMID 35937578 .   
  4. ↑ Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, et al. (14 de marzo de 2009). "Un sistema de stent coronario liberador de everolimus bioabsorbible (ABSORB): resultados a 2 años y resultados de múltiples métodos de imagen". Lancet . 373 (9667): 897– 910. doi : 10.1016/S0140-6736(09) 60325-1 . PMID 19286089. S2CID 20650067 .   
  5. ↑ Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, et al. (15 de marzo de 2008). "Un sistema de stent coronario liberador de everolimus bioabsorbible para pacientes con lesiones de novo únicas en la arteria coronaria (ABSORB): un ensayo prospectivo abierto". Lancet . 371 (9616): 899–907 . doi : 10.1016/S0140-6736(08) 60415-8 . PMID 18342684. S2CID 22926070 .   
  6. 1 2 Williams PD, Awan M (2017). "Selección de stent para intervención coronaria percutánea" . Educación continua en cardiología . 3 (2): 64– 69. doi : 10.1002/cce2.54 .
  7. ↑ Serruys PW, Luijten HE, Beatt KJ, et al. (febrero de 1988). "Incidencia de reestenosis después de una angioplastia coronaria exitosa: un fenómeno relacionado con el tiempo. Un estudio angiográfico cuantitativo en 342 pacientes consecutivos a los 1, 2, 3 y 4 meses" . Circulation . 77 (2): 361–71 . doi : 10.1161/01.CIR.77.2.361 . hdl : 1765/4272 . PMID 2962786 .  
  8. ↑ Post MJ, Borst C, Kuntz RE (1994). "La importancia relativa de la remodelación arterial en comparación con la hiperplasia intimal en el estrechamiento de la luz después de la angioplastia con balón: un estudio en el conejo normal y el microcerdo de Yucatán hipercolesterolémico" . Circulation . 89 (6): 2816– 2821. doi : 10.1161/01.CIR.89.6.2816 . PMID 8205696 . 
  9. ↑ Husten L. "Abbott retira del mercado europeo el problemático stent Absorb" . CardioBrief . Consultado el 20 de febrero de 2019 .
  10. ↑ Stents metálicos biodegradables: una revisión centrada en materiales y estudios clínicos. A. Purnama, H. Hermawan y D. Mantovani. Journal of Biomaterials and Tissue Engineering, vol. 4, n.º 1-6, 2014.
  11. ↑ Joner M, Ruppelt P, Zumstein P (2018). "Evaluación preclínica de la cinética de degradación y el mapeo elemental de andamios de magnesio biorreabsorbibles de primera y segunda generación" . EuroIntervention . 2 (9): e1040– e1048. doi : 10.4244/EIJ-D-17-00708 . PMID 29469029 . 
  12. ↑ Haude M, Erbel R, Erne (2016). "Seguridad y rendimiento del andamiaje metálico absorbible liberador de fármacos (DREAMS) en pacientes con lesiones coronarias de novo: resultados a 3 años del ensayo prospectivo, multicéntrico y de primera aplicación en humanos BIOSOLVE-I". EuroIntervention . 12 (2): e160-6. doi : 10.4244/EIJ-D-15-00371 . PMID 27290675 . 
  13. ↑ Kirkland N, Birbilis N (2013). Biomateriales de magnesio: diseño, ensayos y mejores prácticas . Nueva York: Springer. ISBN 978-3-319-02123-2.
  14. ↑ Kang-Yin Lee M (23 de septiembre de 2018). Resultados a doce meses con un andamio de magnesio reabsorbible en un entorno de práctica clínica real . Presentado en TCT . ClinicalTrials.gov: NCT02817802 (n=2054; primeros 400 pacientes presentados).
  15. ↑ Haude M (22 de septiembre de 2018). "Imágenes y resultados clínicos con el último andamio a base de magnesio Magmaris". Presentado en TCT .
  16. ↑ Haude M, Ince H, Abizaid A (23 de mayo de 2018). "Datos clínicos a largo plazo y análisis de imágenes multimodales del estudio BIOSOLVE-II con el andamio metálico absorbible liberador de fármacos en el tratamiento de sujetos con lesiones de novo en arterias coronarias nativas – BIOSOLVE-II". Presentado en EuroPCR .
  17. ↑ Haude M, Erbel R, Erne (2016). "Seguridad y rendimiento del andamiaje metálico absorbible liberador de fármacos (DREAMS) en pacientes con lesiones coronarias de novo: resultados a 3 años del ensayo prospectivo, multicéntrico y de primera aplicación en humanos BIOSOLVE-I". EuroIntervention . 12 (2): e160-6. doi : 10.4244/EIJ-D-15-00371 . PMID 27290675 . 
  18. ↑ Li N, Zheng Y (2013). "Nuevas aleaciones de magnesio desarrolladas para aplicaciones biomédicas: una revisión". Journal of Materials Science & Technology . ISBN 978-3-319-02123-2.
  19. ↑ Kirkland NT (2012). "Biomateriales de magnesio: pasado, presente y futuro". Corrosion Engineering, Science and Technology . 47 (5): 322– 328. doi : 10.1179/1743278212Y.0000000034 . hdl : 10069/29852 . S2CID 135864605 . 
  20. ↑ Pierson D, Edick J, Tauscher A, Pokorney E, Bowen PK, Gelbaugh JA, Stinson J, Getty H, Lee CH, Drelich J, Goldman J (enero de 2012). "Un enfoque in vivo simplificado para evaluar el comportamiento bioabsorbible de materiales candidatos para stents". J Biomed Mater Res B . 100B (1): 58– 67. doi : 10.1002/jbm.b.31922 . PMID 21905215 . 
  21. ^ Aljihmani L, Alic L, Boudjemline Y, Hijazi ZM, Mansoor B, Serpedin E, Qaraqe K (2019). "Materiales de stent bioabsorbibles a base de magnesio: revisión de revisiones". Revista de bio y tribocorrosión . 5 (1) 26. Código Bib : 2019JBTC....5...26A . doi : 10.1007/s40735-019-0216-x . ISSN 2198-4220 . 
  22. ↑ Bowen PK, Drelich J, Goldman J (14 de marzo de 2013). "El zinc exhibe un comportamiento de corrosión fisiológica ideal para stents bioabsorbibles" . Advanced Materials . 25 (18): 2577–82 . Bibcode : 2013AdM....25.2577B . doi : 10.1002/adma.201300226 . PMID 23495090. S2CID 205249054. Recuperado el 15 de marzo de 2013 .  
  23. ↑ Kong L, Heydari Z, Lami GH, Saberi A, Baltatu MS, Vizureanu P. Una revisión exhaustiva del estado actual de la investigación sobre aleaciones y compuestos de zinc biodegradables para aplicaciones biomédicas. Materials. 3 de julio de 2023;16(13):4797. https://www.mdpi.com/1996-1944/16/13/4797
  24. ↑ Gogas BD, Farooq V, Onuma Y, Serruys PW (2012). "El andamio vascular biorreabsorbible ABSORB: ¿una evolución o una revolución en cardiología intervencionista?" (PDF) . Hellenic J Cardiol . 53 (4): 301– 309. PMID 22796817. 22796817. 
  25. ↑ "La FDA aprueba el stent biorreabsorbible Absorb™ de Abbott, el único stent cardíaco que se disuelve completamente" . Sala de prensa de Abbott . Consultado el 8 de noviembre de 2023 .
  26. ↑ Montone RA, Niccoli G, De Marco F, Minelli S, D'Ascenzo F, Testa L, Bedogni F, Crea F (2017). "Tendencias temporales en eventos adversos después de la implantación de un andamio vascular biorreabsorbible liberador de everolimus frente a un stent metálico liberador de everolimus: un metaanálisis de ensayos controlados aleatorizados" . Circulation . 135 (22): 2145– 2154. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028479 . PMID 28559495 . 
  27. ↑ Sorrentino S, Giustino G, Mehran R, Kini AS, Sharma SK, Faggioni M, Farhan S, Vogel B, Indolfi C, Dangas GD (2017). "Andamios biorreabsorbibles liberadores de everolimus versus stents metálicos liberadores de everolimus" . J Am Coll Cardiol . 69 (25): 3055– 3066. doi : 10.1016/j.jacc.2017.04.011 . PMID 28412389 . 
  28. ^ Galli S, Testa L, Montorsi P, Bedogni F, Pisano F, Palloshi A, Mauro C, Contarini M, Varbella F, Esposito G, Caramanno G, Secco GG, D'Amico G, Musumeci G, Tarantini G (2022). "Documento de posición de SICI-GISE sobre el uso del andamio de magnesio reabsorbible Magmaris en la práctica clínica". Medicina de revascularización cardiovascular: incluidas las intervenciones moleculares . 34 : 11– 16. doi : 10.1016/j.carrev.2021.02.003 . ISSN 1878-0938 . PMID 33674219 . S2CID 232130850 .   
  29. ↑ Meredith I, Verheye S, Weissmann N, et al. (2013). "Resultados clínicos de seis meses de IVUS y dos años en el ensayo EVOLVE FHU: una evaluación aleatorizada de un nuevo stent liberador de everolimus recubierto con polímero bioabsorbible". EuroIntervention . 9 (3): 308–15 . doi : 10.4244/EIJV9I3A52 . PMID 23872647 .  
  30. ↑ Stone G (22–26 de octubre de 2012). Stents liberadores de everolimus: Actualización de SPIRIT y PLATINUM . Presentado en TCT . ClinicalTrials.gov: NCT00180310, NCT00180479, NCT00307047.
  31. ↑ Haude M, Ince H, Abizaid A, et al. (23 de mayo de 2018). "Datos clínicos a largo plazo y análisis de imágenes multimodales del estudio BIOSOLVE-II con el andamio metálico absorbible liberador de fármacos en el tratamiento de sujetos con lesiones de novo en arterias coronarias nativas – BIOSOLVE-II". Presentado en EuroPCR . 
  32. ↑ Haude M, Ince H, Kische S (2017). "Seguridad y rendimiento clínico del andamiaje metálico absorbible liberador de fármacos en el tratamiento de sujetos con lesiones de novo en arterias coronarias nativas a los 12 meses de seguimiento: BIOSOLVE-II y BIOSOLVE-III" . Journal of the American College of Cardiology . 70 (18): B6– B7. doi : 10.1016/j.jacc.2017.09.071 .
  33. ↑ Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, et al. (2008). "Un sistema de stent coronario liberador de everolimus bioabsorbible para pacientes con lesiones coronarias de novo únicas (ABSORB): un ensayo prospectivo abierto". Lancet . 371 (9616): 899– 907. doi : 10.1016/S0140-6736(08)60415-8 . PMID 18342684. S2CID 22926070. 18342684 .   
  34. 1 2 Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, et al. (2009). "Un sistema de stent coronario liberador de everolimus bioabsorbible (ABSORB): resultados a 2 años y resultados de múltiples métodos de imagen". Lancet . 373 (9667): 897– 910. doi : 10.1016/S0140-6736(09)60325-1 . PMID 19286089 . S2CID 20650067 .   
  35. 1 2 Serruys PW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, et al. (2014). "Dinámica de los cambios en la pared vascular tras la implantación del andamio vascular biorreabsorbible liberador de everolimus Absorb: un estudio multimodal de imagen a los 6, 12, 24 y 36 meses" . EuroIntervention . 9 (11): 1271– 1284. doi : 10.4244/EIJV9I11A217 . PMID 24291783 .  
  36. ↑ Serruys PW, Chevalier B, Dudek D, et al. (2015). "Un andamio biorreabsorbible liberador de everolimus frente a un stent metálico liberador de everolimus para la cardiopatía isquémica causada por lesiones de novo en las arterias coronarias nativas (ABSORB II): un análisis intermedio de 1 año de los resultados clínicos y procedimentales secundarios de un ensayo controlado aleatorizado". Lancet . 385 (9962): 43– 54. doi : 10.1016/S0140-6736(14)61455-0 . hdl : 20.500.11940/7863 . PMID 25230593 . S2CID 43795707 .   
  37. 1 2 Smits P, Ziekenhuis M, Absorb Extend: informe preliminar sobre los resultados clínicos a los 36 meses de los primeros 250 pacientes incluidos. Presentado en la conferencia Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2014 en Washington, DC, septiembre de 2014.