Control de calidad analítico

El control de calidad analítico ( CCA ) se refiere a todos aquellos procesos y procedimientos diseñados para asegurar que los resultados de los análisis de laboratorio sean consistentes, comparables, exactos y dentro de los límites de precisión especificados . ^{[ 1 ]} Los componentes enviados al laboratorio analítico deben describirse con precisión para evitar interpretaciones erróneas, aproximaciones o resultados incorrectos. ^{[ 2 ]} Los datos cualitativos y cuantitativos generados por el laboratorio pueden utilizarse para la toma de decisiones. En el sentido químico, el análisis cuantitativo se refiere a la medición de la cantidad o concentración de un elemento o compuesto químico en una matriz que difiere del elemento o compuesto. ^{[ 3 ]} Campos como la industria, la medicina y las fuerzas del orden pueden utilizar el CCA.

Los procesos de control de calidad del aire (AQC) son de particular importancia en laboratorios que analizan muestras ambientales, donde la concentración de las especies químicas presentes puede ser extremadamente baja y cercana al límite de detección del método analítico. En laboratorios bien gestionados, los procesos de AQC se integran en las operaciones rutinarias, a menudo mediante la introducción aleatoria de estándares conocidos en el flujo de muestras o mediante el uso de muestras enriquecidas.

El control de calidad comienza con la toma de muestras y termina con la presentación de datos. ^{[ 4 ]} El control de calidad analítico (CCA) se logra mediante el control de laboratorio del desempeño analítico. El control inicial del sistema completo se puede lograr mediante la especificación de los servicios de laboratorio, la instrumentación, el material de vidrio, los reactivos, los solventes y los gases. Sin embargo, la evaluación del desempeño diario debe documentarse para garantizar la producción continua de datos válidos. Primero se debe realizar una verificación para asegurar que los datos sean precisos y exactos. Luego, se deben realizar verificaciones diarias sistemáticas, como el análisis de blancos, estándares de calibración, muestras de control de calidad y referencias, para establecer la reproducibilidad de los datos. Las verificaciones ayudan a certificar que la metodología está midiendo lo que está en la muestra.

La calidad de los esfuerzos individuales de control de calidad analítica (CCA) puede variar según la formación, el orgullo profesional y la importancia que un proyecto en particular tenga para un analista específico. La carga de trabajo de un analista que inicia esfuerzos de CCA puede reducirse mediante la implementación de programas de aseguramiento de la calidad. Mediante la implementación de programas de aseguramiento de la calidad establecidos y rutinarios, se cumplen dos funciones principales: la determinación de la calidad y el control de la calidad. Al monitorear la exactitud y la precisión de los resultados, el programa de aseguramiento de la calidad debería aumentar la confianza en la fiabilidad de los resultados analíticos reportados, logrando así un CCA adecuado.

La validación de los procedimientos analíticos es fundamental para demostrar que una sustancia farmacológica es adecuada para un propósito específico. ^{[ 5 ]} Las características comunes de validación incluyen: exactitud, precisión (repetibilidad y precisión intermedia), especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez. En casos como cambios en la síntesis de la sustancia farmacológica, cambios en la composición del producto terminado y cambios en el procedimiento analítico, es necesaria la revalidación para garantizar el control de calidad.

Todos los procedimientos analíticos deben validarse. Las pruebas de identificación se realizan para asegurar la identidad de un analito en una muestra mediante la comparación de la muestra con un estándar de referencia a través de métodos como el espectro, el comportamiento cromatográfico y la reactividad química. ^{[ 5 ]} Las pruebas de impurezas pueden ser cuantitativas o de límite. Ambas deben medir con precisión la pureza de la muestra. Las pruebas cuantitativas de la fracción activa u otros componentes de una muestra pueden realizarse mediante procedimientos de ensayo. Otros procedimientos analíticos, como las pruebas de disolución o la determinación del tamaño de partícula, también pueden necesitar ser validados y son igualmente importantes.

Debido a la compleja interrelación entre el método analítico, la concentración de la muestra, los límites de detección y la precisión del método, la gestión del Control de Calidad Analítico se lleva a cabo utilizando un enfoque estadístico para determinar si los resultados obtenidos se encuentran dentro de un margen estadístico aceptable. ^{[ 6 ]}

En circunstancias en las que más de un laboratorio analiza muestras y aporta datos a un programa de trabajo extenso, como el esquema de monitoreo armonizado en el Reino Unido , el control de calidad analítico (CCA) también puede aplicarse para validar un laboratorio con respecto a otro. En tales casos, el trabajo puede denominarse calibración interlaboratorio . ^{[ 7 ]}