ocultamiento de la asignación

En un experimento aleatorio , el enmascaramiento de la asignación oculta la clasificación de los participantes del ensayo en grupos de tratamiento para que este conocimiento no pueda ser explotado. Un enmascaramiento adecuado de la asignación sirve para evitar que los participantes del estudio influyan en la asignación de tratamientos a los sujetos. Los estudios con un enmascaramiento deficiente de la asignación (o sin enmascaramiento alguno) son propensos al sesgo de selección . ^{[ 1 ]}

Algunos métodos estándar para garantizar el enmascaramiento de la asignación incluyen sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente (SNOSE); contenedores numerados secuencialmente; aleatorización controlada por farmacia; y aleatorización central. ^{[ 2 ]} Las directrices CONSORT recomiendan que los métodos de enmascaramiento de la asignación se incluyan en el protocolo de un estudio y que se informen en detalle en su publicación; sin embargo, un estudio de 2005 determinó que la mayoría de los ensayos clínicos tienen un enmascaramiento de la asignación poco claro en sus protocolos, en sus publicaciones o en ambos. ^{[ 3 ]} Un estudio de 2008 de 146 metaanálisis concluyó que los resultados de los ensayos controlados aleatorizados con un enmascaramiento de la asignación inadecuado o poco claro tendían a estar sesgados hacia efectos beneficiosos solo si los resultados de los ensayos eran subjetivos en lugar de objetivos . ^{[ 4 ]}

La ocultación de la asignación es diferente del enmascaramiento . Un método de ocultación de la asignación evita la influencia en el proceso de aleatorización, mientras que el enmascaramiento oculta el resultado de la aleatorización. ^{[ 1 ]} Sin embargo, la ocultación de la asignación también puede denominarse "enmascaramiento de la aleatorización".

Sin el uso de ocultación de la asignación, los investigadores pueden (consciente o inconscientemente) colocar a los sujetos que se espera que tengan buenos resultados en el grupo de tratamiento y a aquellos que se espera que tengan malos resultados en el grupo de control. Esto introduce un sesgo considerable a favor del tratamiento.

La ocultación de la asignación también se ha denominado cegamiento de la aleatorización, aleatorización ciega y asignación que reduce el sesgo, entre otros nombres. El término «ocultación de la asignación» fue introducido por primera vez por Shultz et al. Los autores justificaron la introducción del término:

“La reducción del sesgo en los ensayos depende crucialmente de prevenir el conocimiento previo de la asignación del tratamiento. Ocultar las asignaciones hasta el momento de la asignación previene el conocimiento previo, pero ese proceso a veces se ha denominado confusamente 'cegamiento de la aleatorización'. Este término, si es que se usa, rara vez se ha distinguido claramente de otras formas de cegamiento (enmascaramiento) y es insatisfactorio por al menos tres razones. Primero, la razón para generar grupos de comparación al azar, incluyendo los pasos tomados para ocultar el esquema de asignación, es eliminar el sesgo de selección. Por el contrario, otras formas de cegamiento, utilizadas después de la asignación de tratamientos, sirven principalmente para reducir el sesgo de detección. Segundo, desde un punto de vista práctico, ocultar la asignación del tratamiento hasta el momento de la asignación siempre es posible, independientemente del tema del estudio, mientras que el cegamiento después de la asignación no es alcanzable en muchos casos, como en los ensayos realizados para comparar tratamientos quirúrgicos y médicos. Tercero, el control del sesgo de selección se refiere al ensayo en su conjunto y, por lo tanto, a todos los resultados que se comparan, mientras que el control del sesgo de detección puede lograrse con éxito para algunos resultados, pero no para otros. Por lo tanto, El ocultamiento hasta el momento de la asignación del tratamiento y el enmascaramiento posterior abordan diferentes fuentes de sesgo y difieren en su viabilidad. En vista de estas consideraciones, nos referimos al primero como «ocultamiento de la asignación» y reservamos el término «enmascaramiento» para las medidas tomadas para ocultar la identidad del grupo después de la asignación” ^{[ 5 ].}

Tradicionalmente, los datos de asignación de tratamiento de cada paciente se almacenaban en sobres sellados, que debían abrirse para determinar la asignación del tratamiento. Sin embargo, este sistema es propenso a abusos. Informes de investigadores que abren los sobres prematuramente o los examinan a contraluz para determinar su contenido han llevado a algunos investigadores a afirmar que el uso de sobres sellados ya no es aceptable. ^{[ 6 ] [ 7 ]} A partir de 2016, todavía se utilizaban sobres sellados en algunos ensayos clínicos. ^{[ 8 ]}

Los ensayos clínicos modernos suelen utilizar la ocultación centralizada de la asignación. Si bien se considera más segura, la asignación centralizada no es completamente inmune a la manipulación. Las estrategias típicas, y a veces exitosas, incluyen mantener una lista de asignaciones anteriores (hasta el 15 % del personal del estudio informa que lleva listas). ^{[ 9 ]}

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• Diseño de experimentos
• Experimento aleatorio
• Metaciencia
• Sealedenvelope.com —un proveedor de servicios de ocultación de asignaciones